Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia della ventilazione con maschera e del tubo endotracheale nella faringe (TTIP) in pazienti con potenziali vie aeree difficili

2 gennaio 2024 aggiornato da: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Confronto dell'efficacia della ventilazione con maschera e del tubo endotracheale nella faringe (TTIP) in pazienti con potenziali vie aeree difficili: uno studio prospettico randomizzato e in cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della prima ventilazione TTIP e confrontare l'efficacia della prima ventilazione TTIP con l'attuale pratica della ventilazione prima della maschera

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >30 kg/m2
  • Mallampati classe III o IV
  • Richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori acuti e cronici, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Chirurgia d'urgenza
  • Induzione che richiede una sequenza rapida per l'intubazione
  • Pazienti che richiedono intubazione da svegli
  • Donne incinte
  • Cardiopatia ischemica non trattata
  • Controindicazione alla ventilazione con maschera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione TTIP, quindi ventilazione con maschera
I soggetti verranno prima ventilati con la tecnica TTIP. Se i soggetti sono adeguatamente ventilati, come definito dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi, la ventilazione continuerà fino al completamento di 10 respiri, per 1 minuto (Fase 1). I soggetti verranno quindi ventilati con ventilazione con maschera (Passaggio 2). Nella fase 1, se la ventilazione con la tecnica TTIP fallisce per tutti i primi tre respiri consecutivi, il soggetto verrà trasferito alla ventilazione con maschera. Se la ventilazione fallisce nuovamente con tutti i primi tre respiri consecutivi dopo il crossover, lo studio verrà terminato. Vengono riprese le cure di routine, compresa l'intubazione tracheale o l'inserimento della maschera laringea (LMA).
Dispositivo: Ventilazione TTIP
Nella ventilazione TTIP, un tubo endotracheale viene inserito attraverso la narice o la cavità orale e successivamente fatto avanzare fino a quando la punta del tubo raggiunge approssimativamente il livello della glottide.
Dispositivo: Ventilazione con maschera
Nella ventilazione con maschera, una maschera viene posizionata sopra il naso e la bocca.
Comparatore attivo: Ventilazione con maschera, poi ventilazione TTIP
I soggetti verranno prima ventilati con la tecnica della maschera. Se i soggetti sono adeguatamente ventilati, come definito dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi, la ventilazione continuerà fino al completamento di 10 respiri, per 1 minuto (Fase 1). I soggetti verranno quindi ventilati con la tecnica TTIP (Step 2). Nella fase 1, se la ventilazione fallisce per tutti i primi tre respiri consecutivi, il soggetto verrà trasferito alla ventilazione TTIP. Se la ventilazione fallisce nuovamente con tutti i primi tre respiri consecutivi dopo il crossover, lo studio verrà terminato. Si riprendono le cure di routine, inclusa l'intubazione tracheale o l'inserimento di una LMA.
Dispositivo: Ventilazione TTIP
Nella ventilazione TTIP, un tubo endotracheale viene inserito attraverso la narice o la cavità orale e successivamente fatto avanzare fino a quando la punta del tubo raggiunge approssimativamente il livello della glottide.
Dispositivo: Ventilazione con maschera
Nella ventilazione con maschera, una maschera viene posizionata sopra il naso e la bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ventilazione riuscita
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Una ventilazione riuscita è definita come anidride carbonica espirata con tre fasi in almeno uno dei primi tre respiri consecutivi.
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente della ventilazione scaduto
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo viene misurato mediante letture del ventilatore utilizzato in sala operatoria
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Pressione di picco delle vie aeree inspiratorie raggiunta
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo viene misurato mediante letture del ventilatore utilizzato in sala operatoria
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Resistenza dinamica delle vie aeree
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Questo è definito come il flusso inspiratorio di picco diviso per la pressione delle vie aeree corrispondente.
dall'inizio della ventilazione alla fine della ventilazione (circa 1 minuto)
Soddisfazione dei fornitori ottenuta con il sondaggio post ventilazione
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Riferimento prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Soddisfazione dei fornitori ottenuta con il sondaggio post ventilazione
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 1 ora dall’inizio)
fine dell’intervento (circa 1 ora dall’inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni