Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności wentylacji maską i rurki intubacyjnej w gardle (TTIP) u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Porównanie skuteczności wentylacji maską i rurki intubacyjnej w gardle (TTIP) u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi: prospektywne randomizowane i zaślepione badanie.

Celem tego badania jest określenie skuteczności pierwszej wentylacji TTIP i porównanie skuteczności pierwszej wentylacji TTIP z obecną praktyką wentylacji pierwszej maski

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30kg/m2
  • Mallampati klasa III lub IV
  • Wymagające znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥IV
  • Chirurgia awaryjna
  • Indukcja wymagająca szybkiej sekwencji intubacji
  • Pacjenci wymagający intubacji w stanie czuwania
  • Kobiety w ciąży
  • Nieleczona choroba niedokrwienna serca
  • Przeciwwskazania do wentylacji przez maskę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wentylacja TTIP, następnie wentylacja maską
Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką TTIP. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani za pomocą maski (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja metodą TTIP nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekierowany do wentylacji przez maskę. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie maski krtaniowej (LMA).
Urządzenie: Wentylacja TTIP
W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni.
Urządzenie: Wentylacja maski
W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.
Aktywny komparator: Wentylacja przez maskę, następnie wentylacja TTIP
Pacjenci będą najpierw wentylowani techniką maski. Jeśli badani są odpowiednio wentylowani, jak określono na podstawie poziomu dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów, wentylacja będzie kontynuowana do ukończenia 10 oddechów przez 1 minutę (Krok 1). Następnie pacjenci będą wentylowani techniką TTIP (etap 2). W kroku 1, jeśli wentylacja nie powiedzie się podczas wszystkich pierwszych trzech kolejnych oddechów, pacjent zostanie przekazany do wentylacji TTIP. Jeżeli wentylacja ponownie nie powiedzie się przy pierwszych trzech kolejnych oddechach po przejściu, badanie zostanie zakończone. Wznawia się rutynową opiekę, obejmującą intubację dotchawiczą lub założenie LMA.
Urządzenie: Wentylacja TTIP
W wentylacji TTIP rurkę dotchawiczą wprowadza się przez nozdrze lub jamę ustną, a następnie przesuwa do momentu, gdy końcówka rurki osiągnie mniej więcej poziom głośni.
Urządzenie: Wentylacja maski
W przypadku wentylacji przez maskę maskę zakłada się na nos i usta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wentylacja była skuteczna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Skuteczną wentylację definiuje się jako wydychany dwutlenek węgla w trzech fazach w co najmniej jednym z pierwszych trzech kolejnych oddechów.
od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygasła objętość oddechowa wentylacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Mierzy się to na podstawie odczytów z respiratora używanego na sali operacyjnej
od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Osiągnięto szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Mierzy się to na podstawie odczytów z respiratora używanego na sali operacyjnej
od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Dynamiczny opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Definiuje się go jako szczytowy przepływ wdechowy podzielony przez odpowiadające mu ciśnienie w drogach oddechowych.
od rozpoczęcia wentylacji do zakończenia wentylacji (około 1 minuty)
Zadowolenie dostawców uzyskane z ankiety po wentylacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem operacji
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem operacji
Zadowolenie dostawców uzyskane z ankiety po wentylacji
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 1 godziny od rozpoczęcia)
koniec zabiegu (około 1 godziny od rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami