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Comparação da Efetividade da Máscara de Ventilação e Tubo Endotraqueal na Faringe (TTIP) em Pacientes com Potencial Via Aérea Difícil

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparação da Eficácia da Máscara de Ventilação e Tubo Endotraqueal na Faringe (TTIP) em Pacientes com Potencial Via Aérea Difícil: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Cego.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da primeira ventilação TTIP e comparar a eficácia da primeira ventilação TTIP com a prática atual de ventilação com máscara.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >30 kg/m2
  • Mallampati classe III ou IV
  • Requer anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Distúrbios respiratórios agudos e crônicos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥IV
  • Cirurgia de emergência
  • Indução requer sequência rápida para intubação
  • Pacientes que necessitam de intubação acordado
  • mulheres grávidas
  • Doença cardíaca isquêmica não tratada
  • Contra-indicação para ventilação com máscara

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventilação TTIP e depois ventilação com máscara
Os indivíduos serão primeiro ventilados com a técnica TTIP. Se os indivíduos estiverem adequadamente ventilados, conforme definido pelo dióxido de carbono medido durante a expiração em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas, a ventilação continuará até a conclusão de 10 respirações, por 1 min (Etapa 1). Os indivíduos serão então ventilados com ventilação por máscara (Etapa 2). Na Etapa 1, se a ventilação falhar com a técnica TTIP durante todas as três primeiras respirações consecutivas, o sujeito passará para a ventilação com máscara. Se a ventilação falhar novamente com todas as três primeiras respirações consecutivas após o cruzamento, o estudo será encerrado. Os cuidados de rotina são retomados incluindo intubação traqueal ou inserção de máscara laríngea (ML).
Dispositivo: Ventilação TTIP
Na ventilação TTIP, um tubo endotraqueal é inserido através da narina ou cavidade oral e posteriormente avançado até que a ponta do tubo atinja aproximadamente o nível da glote.
Dispositivo: Ventilação com máscara
Na ventilação com máscara, uma máscara é colocada sobre o nariz e a boca.
Comparador Ativo: Ventilação com máscara e depois ventilação TTIP
Os indivíduos serão primeiro ventilados com a técnica da máscara. Se os indivíduos estiverem adequadamente ventilados, conforme definido pelo dióxido de carbono medido durante a expiração em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas, a ventilação continuará até a conclusão de 10 respirações, por 1 min (Etapa 1). Os indivíduos serão então ventilados com a técnica TTIP (Etapa 2). Na Etapa 1, se a ventilação falhar em todas as três primeiras respirações consecutivas, o sujeito passará para a ventilação TTIP. Se a ventilação falhar novamente com todas as três primeiras respirações consecutivas após o cruzamento, o estudo será encerrado. Os cuidados de rotina são retomados incluindo intubação traqueal ou inserção de ML.
Dispositivo: Ventilação TTIP
Na ventilação TTIP, um tubo endotraqueal é inserido através da narina ou cavidade oral e posteriormente avançado até que a ponta do tubo atinja aproximadamente o nível da glote.
Dispositivo: Ventilação com máscara
Na ventilação com máscara, uma máscara é colocada sobre o nariz e a boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ventilação bem-sucedida
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
A ventilação bem-sucedida é definida como dióxido de carbono expirado com três fases em pelo menos uma das três primeiras respirações consecutivas.
desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente de ventilação expirado
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Isso é medido pelas leituras do ventilador usado na sala de cirurgia
desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Pico de pressão inspiratória nas vias aéreas alcançado
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Isso é medido pelas leituras do ventilador usado na sala de cirurgia
desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Resistência Dinâmica das Vias Aéreas
Prazo: desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Isto é definido como o pico de fluxo inspiratório dividido pela pressão correspondente nas vias aéreas.
desde o início da ventilação até o final da ventilação (cerca de 1 minuto)
Satisfação dos prestadores obtida com a pesquisa pós-ventilação
Prazo: Linha de base antes do início da cirurgia
Linha de base antes do início da cirurgia
Satisfação dos prestadores obtida com a pesquisa pós-ventilação
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 1 hora após o início)
fim da cirurgia (cerca de 1 hora após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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