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Comparación de la eficacia de la ventilación con mascarilla y el tubo endotraqueal en la faringe (TTIP) en pacientes con posible vía aérea difícil

2 de enero de 2024 actualizado por: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparación de la eficacia de la ventilación con máscara y el tubo endotraqueal en la faringe (TTIP) en pacientes con posible vía aérea difícil: un ensayo prospectivo aleatorizado y ciego.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la primera ventilación TTIP y comparar la eficacia de la primera ventilación TTIP con la práctica actual de ventilación con mascarilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >30 kg/m2
  • Mallampati clase III o IV
  • Requiere anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Trastornos respiratorios agudos y crónicos, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥IV
  • Cirugía de emergencia
  • Inducción que requiere una secuencia rápida para la intubación
  • Pacientes que requieren intubación despierto
  • Mujeres embarazadas
  • Cardiopatía isquémica no tratada
  • Contraindicación para la ventilación con mascarilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ventilación TTIP, luego ventilación con mascarilla
Los sujetos primero serán ventilados con la técnica TTIP. Si los sujetos están adecuadamente ventilados, según lo definido por el dióxido de carbono medido durante la exhalación en al menos una de las tres primeras respiraciones consecutivas, la ventilación continuará hasta completar 10 respiraciones, durante 1 min (Paso 1). Luego, los sujetos serán ventilados con ventilación con mascarilla (Paso 2). En el Paso 1, si la ventilación falla con la técnica TTIP durante las primeras tres respiraciones consecutivas, el sujeto pasará a la ventilación con máscara. Si la ventilación vuelve a fallar en las tres primeras respiraciones consecutivas después del cruce, se finalizará el estudio. Se reanuda la atención de rutina, incluida la intubación traqueal o la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA).
Dispositivo: Ventilación ATCI
En la ventilación TTIP, se inserta un tubo endotraqueal a través de la fosa nasal o la cavidad bucal y posteriormente se avanza hasta que la punta del tubo alcanza aproximadamente el nivel de la glotis.
Dispositivo: Ventilación con mascarilla
En la ventilación con mascarilla, se coloca una mascarilla sobre la nariz y la boca.
Comparador activo: Ventilación con mascarilla, luego ventilación TTIP
Los sujetos primero serán ventilados con la técnica de la mascarilla. Si los sujetos están adecuadamente ventilados, según lo definido por el dióxido de carbono medido durante la exhalación en al menos una de las tres primeras respiraciones consecutivas, la ventilación continuará hasta completar 10 respiraciones, durante 1 min (Paso 1). Luego, los sujetos serán ventilados con la técnica TTIP (Paso 2). En el Paso 1, si la ventilación falla durante las primeras tres respiraciones consecutivas, el sujeto pasará a la ventilación TTIP. Si la ventilación vuelve a fallar en las tres primeras respiraciones consecutivas después del cruce, se finalizará el estudio. Se reanuda la atención de rutina, incluida la intubación traqueal o la inserción de LMA.
Dispositivo: Ventilación ATCI
En la ventilación TTIP, se inserta un tubo endotraqueal a través de la fosa nasal o la cavidad bucal y posteriormente se avanza hasta que la punta del tubo alcanza aproximadamente el nivel de la glotis.
Dispositivo: Ventilación con mascarilla
En la ventilación con mascarilla, se coloca una mascarilla sobre la nariz y la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ventilación exitosa
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
La ventilación exitosa se define como dióxido de carbono espirado con tres fases en al menos una de las primeras tres respiraciones consecutivas.
desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente espirado de ventilación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Esto se mide mediante lecturas del ventilador utilizado en el quirófano.
desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Se alcanza la presión máxima en las vías respiratorias inspiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Esto se mide mediante lecturas del ventilador utilizado en el quirófano.
desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Resistencia dinámica de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Esto se define como el flujo inspiratorio máximo dividido por la presión correspondiente en las vías respiratorias.
desde el inicio de la ventilación hasta el final de la ventilación (aproximadamente 1 minuto)
Satisfacción de los Prestadores obtenida con la Encuesta Post Ventilación
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio de la cirugía.
Línea de base antes del inicio de la cirugía.
Satisfacción de los Prestadores obtenida con la Encuesta Post Ventilación
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 1 hora después del inicio)
final de la cirugía (aproximadamente 1 hora después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-21-0478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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