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Integratives Feedback zu Alkohol und riskantem Sex für Studenten

8. September 2026 aktualisiert von: Anne E Ray

Cross-Tailoring-Feedback zu integrativem Alkohol und riskantem Sex für College-Studenten: Ein hybrider Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch

Alkoholmissbrauch und damit verbundenes riskantes Sexualverhalten stellen für Studenten erhebliche Gesundheitsrisiken dar. Zwei Drittel der Studierenden sind aktuelle Trinker, mindestens jeder Dritte berichtet, im vergangenen Monat episodisch stark getrunken zu haben (mehr als fünf Drinks hintereinander), und einer von zehn berichtet, dass er stark getrunken hat (mehr als zehn Drinks hintereinander). Erhöhter Alkoholkonsum und starkes Trinken unter Schülern sind mit erhöhter sexueller Aktivität und damit verbundenen riskanten Verhaltensweisen verbunden (z. B. ungeschützter Sex, Sex mit Gelegenheitspartnern). Dies birgt für die Schüler das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen (z. B. sexuell übertragbare Infektionen) und ist auch ein Weg zu sexueller Viktimisierung und eskaliertem Alkoholkonsum. Die ersten Wochen des Studiums, die sogenannte „rote Zone“, bieten die Möglichkeit einzugreifen, wenn diese Verhaltensweisen zunehmen. Die meisten Präventionsprogramme für College-Studenten konzentrieren sich jedoch tendenziell auf den Alkoholkonsum von Studenten und integrieren kaum oder gar keine Inhalte zum Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und riskantem Sexualverhalten. Dies ist eine wichtige Lücke in der Literatur und ein vorrangiger Bereich für die NIAAA. Das Forschungsteam stellte die kurzfristige Wirksamkeit einer personalisierten Feedback-Intervention (PFI) fest, einem Goldstandard-Interventionsansatz mit integrierten Inhalten zu Alkohol und riskantem Sexualverhalten. In dieser Studie schlagen wir vor, unser integriertes PFI um eine maßgeschneiderte dynamische Feedback-Komponente (CDF) zu erweitern. Die CDF-Komponente nutzt Technologie, um tägliche Bewertungen des Schülerverhaltens zu integrieren und den Schülern über einen Zeitraum von 12 Wochen ein dynamisches wöchentliches Feedback zu geben. Ziel ist es, die Wirksamkeit des integrierten PFI zu steigern und ein Programm zu schaffen, das sich leicht auf dem Hochschulgelände umsetzen lässt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt nutzt ein multisites, hybrides Typ-1-Studiendesign zur Effektivität und Implementierung, um (1) die Auswirkungen von CDF auf gefährdete Studienanfänger zu bewerten und (2) Implementierungsfaktoren zu identifizieren, die für seinen Erfolg entscheidend sind, um eine zukünftige Ausweitung zu erleichtern Campus-Einstellungen. Das erste Ziel besteht darin, durch die Entwicklung und Einbeziehung von CDF eine mehrstufige, von Interessengruppen eingebundene Anpassung des integrierten PFI für Alkohol und riskanten Sex durchzuführen. Das zweite Ziel besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der erweiterten Intervention (PFI+CDF) an einer Stichprobe von 600 College-Studenten im ersten Jahr durchzuführen, die in letzter Zeit über starken Alkoholkonsum berichten und sexuell aktiv sind. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die die PFI+CDF-Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die bei der Nachuntersuchung einen PFI erhalten, der durch allgemeine Gesundheitsinformationen ergänzt wird, über weniger Alkoholkonsum, weniger riskantes Sexualverhalten und weniger Konsequenzen berichten (1, 2, 3, 6 und 13 Monate). Teilnehmer (N=600 insgesamt, 300 pro Standort) werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: (1) PFI+CDF mit Wochenend-Tagebuchumfragen, (2) PFI+GHI mit Wochenend-Tagebuchumfragen, (3) nur PFI, nein Wochenendtagebuchumfragen und (4) reine Beurteilungskontrolle, keine Wochenendtagebuchumfragen. Alle Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Semesters an einer Basisbefragung teil, werden nach dem Zufallsprinzip der jeweiligen Erkrankung zugeordnet und nehmen nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten an Folgebefragungen teil. Dieses gestaffelte Design ermöglicht einen Vergleich des verbesserten PFI+CDF im Verhältnis zum PFI+GHI-Zustand, der möglicherweise mit einer Vergleichsgruppe „Behandlung wie gewohnt“ (z. B. der Universitäten, die eine evidenzbasierte Alkoholintervention eingeführt haben) übereinstimmt Viele bieten derzeit kommerziell erhältliche PFIs mit Schwerpunkt auf Alkohol für ankommende Studienanfänger an. Die Bereitstellung des wöchentlichen GHI in der Vergleichsbedingung ermöglicht eine gleiche Anzahl von „Expositionen“ zwischen den intensiveren Bedingungen (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analog zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, und bietet ein klareres Verständnis der Gesamtauswirkungen des PFI +CDF-Anpassung. Die Einbeziehung von zwei PFI-Bedingungen, eine mit Wochenendtagebuchbewertungen und eine ohne, ermöglicht es uns, die potenzielle Bewertungsreaktivität zu kontrollieren, die sich aus dem tagebuchartigen Bewertungsansatz ergeben könnte. Insgesamt soll dieses Design eine Trennung des „wahren“ Interventionseffekts des CDF über den Effekt der Bewertungsreaktivität hinaus ermöglichen. Der Vergleich der reinen PFI-Kontrollgruppe mit der reinen Beurteilungs-Kontrollgruppe bietet einen Test der grundlegenden Wirksamkeit des integrierten PFI, der auf der Grundlage des Feedbacks der Interessengruppen angepasst wurde. Das dritte Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die für die PFI+CDF-Implementierung in Campusumgebungen entscheidend sind, indem Fokusgruppen mit einer Untergruppe von Studierenden des RCT und mit lokalen und nationalen Stakeholdern auf Systemebene durchgeführt werden. Die Intervention hat großes Potenzial für eine weite Verbreitung und richtet sich an eine Gruppe mit einem hohen Risiko für Alkoholmissbrauch und RSB.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne E Ray, PhD
        • Unterermittler:
          • Jerod L Stapleton, PhD
        • Unterermittler:
          • Seth Himelhoch, PhD
        • Unterermittler:
          • Heather Bush, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Eun-Young Mun, PhD
        • Unterermittler:
          • Melissa A Lewis, PhD
        • Unterermittler:
          • Zhengyang Zhou, PhD
        • Unterermittler:
          • Dana M. Litt, PhD
        • Unterermittler:
          • Lin Tan, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status als Student im ersten Jahr an der University of Kentucky oder UNT-Denton
  • 18-20 Jahre alt
  • eine Episode von Komasaufen innerhalb der letzten 30 Tage (4+/5+ Drinks für Frauen/Männer auf einmal) ODER 3+ Trinkgelegenheiten innerhalb des letzten Monats
  • sexuell aktiv, definiert als Oral-, Anal- oder Vaginalsex innerhalb der letzten 12 Monate
  • nicht in einer monogamen Beziehung (definiert als weniger als 3 Monate alt, Single, kein Dating, Dating, nicht ernsthaft oder offen für Betrug)

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • befindet sich derzeit in Behandlung, um den Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen zu reduzieren
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFI+CDF mit Tagebuchbefragungen
Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) und ein maßgeschneiderte dynamisches Feedback (CDF) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten. Sie nehmen auch an Wochenendtagebuchumfragen teil, in denen sie gebeten werden, selbst über ihr Verhalten am Wochenende zu berichten.
Verhalten: Maßgeschneidertes dynamisches Feedback
Dynamisches, technologiegestütztes wöchentliches Feedback zu Wochenendtagebuch-Selbstberichten über das Verhalten von Erstsemester-Studenten im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Experimental: PFI+GHI mit Tagebuchbefragungen
Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten sowie allgemeine Gesundheitsinformationen (GHI). Sie nehmen auch an Wochenendtagebuchumfragen teil, in denen sie gebeten werden, selbst über ihr Verhalten am Wochenende zu berichten.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Verhalten: Dynamisches Feedback zum allgemeinen Gesundheitsverhalten
Dynamisches, technologiegestütztes wöchentliches Feedback zu Wochenendtagebuch-Selbstberichten über das Verhalten von Erstsemester-Studenten im Zusammenhang mit allgemeinem Gesundheitsverhalten.
Experimental: Nur PFI ohne Tagebuchbefragungen
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten. Sie führen keine Umfragen zum Wochenendtagebuch durch.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten keine Intervention und nehmen nicht an Wochenendtagebuchumfragen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit alkoholbedingten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Häufigkeit, mit der im letzten Monat während oder vor dem Sex Alkohol konsumiert wurde
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbstberichteten Menge an alkoholbedingtem Sexualverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat vor dem Sex konsumierten alkoholischen Getränke
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung bei selbst gemeldeten alkoholbedingten Kontakten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat erlebten alkoholbedingten Kontakte
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbstberichteten Folgen alkoholbedingten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat erlebten alkoholbedingten sexuellen Folgen
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst gemeldeten Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Typische Anzahl der im letzten Monat an jedem Wochentag konsumierten Getränke
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung beim selbstberichteten starken episodischen Alkoholkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der Episoden starken Alkoholkonsums (4+ Drinks bei Frauen, 5+ Drinks bei Männern) im letzten Monat
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbst gemeldeten Anzahl von Sexpartnern
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der Gelegenheitssexpartner im letzten Monat
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung im selbstberichteten Kondomgebrauch
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Häufigkeit, mit der im letzten Monat beim Sex ein Kondom verwendet wurde
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anne E Ray

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Klein Buendel, Inc.
University of North Texas Health Science Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62769
  • R01AA028246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, nachdem die wichtigsten Ergebnisse auf Anfrage in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden. Die gesamte Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Datenschutz- und Sicherheitsregeln. Die Daten werden vor Präsentationen und Veröffentlichungen anonymisiert, ebenso wie alle Datensätze, die an qualifizierte Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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