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Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade

7. August 2022 aktualisiert von: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Wirkung einer Kombinationstherapie mit Atelokollagen bei epiduraler Nervenblockade bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch degenerative Lendenwirbelsäule: Pilotstudie

„In dieser Studie planen die Forscher, die Muskelmasse und die Schmerzlinderung 4 Wochen nach der Durchführung einer Epiduralnervenblockade und einer Atelokollagen-Injektion vom Schwein Typ I in den Multifidus-Muskel bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung für mehr als 6 Monate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Epiduralnervenblockade wegen Schmerzen im unteren Rücken vorgesehen ist
  2. Patienten über 21 Jahre
  3. Rückenschmerzen länger als 6 Monate
  4. Patienten mit unwirksamen oder unbedeutenden Wirkungen herkömmlicher Medikamente und Nervenblockaden bei Rückenschmerzen
  5. Patienten mit spinaler Stenose oder Bandscheibenvorfall auf lumbaler 4-5- oder lumbaler 5-sakraler 1-Ebene im MRT, und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels an der Läsionsstelle beträgt weniger als 5 cm2, gemessen durch Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Grad der Rückenschmerzen 3 Punkte oder weniger auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (im Folgenden NRS) beträgt
  2. Wenn sich die Schmerzen im unteren Rücken innerhalb der letzten Woche rapide verschlimmert haben
  3. Wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Rückenschmerzen verursachen können: Arthrose des Hüftgelenks, Krebs, entzündliche Arthritis, Spondylitis, Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Herpes zoster, postherpetische Neuralgie usw.
  4. Wenn eine diagnostische Epiduralnervenblockade geplant ist
  5. Im Falle einer konservativen Behandlung, eines Eingriffs oder einer Operation, die keine oralen Medikamente sind, wie z. B. eine Epiduralnervenblockade oder eine Proliferationsbehandlung zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  6. Wenn die durch NRS bewerteten Kreuzschmerzen nach einer Epiduralnervenblockade im Screening um mehr als 50 % abnahmen
  7. Wenn eine Rückenoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff geplant ist
  8. Wenn keine NRS- und ODI-Messungen durchgeführt werden können
  9. Wenn die Kollageninjektion kontraindiziert ist (z. B. bei Schweineallergie)
  10. Schwangere Frau
  11. Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht lesen oder ihr zustimmen können
  12. Wenn Sie die Einwilligungserklärung nicht selbst unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atelokollagen-Gruppe
Nach Erhalt der Einverständniserklärung für die Studie wurde eine Epiduralnervenblockade durchgeführt. Der Patient wird gebeten, nach 2 Wochen in die Ambulanz des Schmerzzentrums zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt, wenn sich die NRS von Rückenschmerzen nicht um mehr als 50 % im Vergleich zu vor der Epiduralnervenblockade verbessert und die Querschnittsfläche des Multifidus-Muskels unter Verwendung von Ultraschall 5 cm2 oder weniger beträgt, wird über die endgültige Aufnahme entschieden. Die Beurteilung der Querschnittsfläche und Dicke des Musculus multifidus mittels Ultraschall wird in Bauchlage des Patienten durchgeführt, und die Querschnittsfläche des Musculus multifidus wird an der gleichen Position wie die Höhe der Läsion im MRT gemessen.
Verfahren: (Atelokollagen-Gruppe)
Epiduralnervenblockade und Atelokollagen-Injektion in den Multifidus-Muskel wurden nacheinander durchgeführt. Der Zielwert wird vom Arzt bestimmt, indem er die Prä-MRT und die Symptome des Patienten kombiniert. Alle Eingriffe werden unter Durchleuchtungsführung durchgeführt. Verwenden Sie für eine Blockade des Epiduralnervs 10 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung gemischt mit 3000 IE Hyaluronidase zur Injektion. Nach der Epiduralnervenblockade wird eine Lösung aus 1 ml Atelokollagen, gemischt mit 1 ml 1%igem Lidocain, in den Multifidus-Muskel injiziert, um das gesamte Verfahren abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Musculus multifidus
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
Veränderungen der Querschnittsfläche des M. multifidus in der 4. Woche des Eingriffs im Vergleich zu vor dem Eingriff (Messwert mittels Ultraschall ambulant).
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
numerische Bewertungspunktzahl, Punktzahlbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
oswestry Behinderungsindex
Zeitfenster: 28 Tage nach Atelokollagen-Injektion
oswestry Disability Index, Score-Bereich von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage nach Atelokollagen-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2021-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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