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Terapia di combinazione con atelocollagene nel blocco del nervo epidurale

7 agosto 2022 aggiornato da: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Effetto della terapia di combinazione con atelocollagene nel blocco del nervo epidurale in pazienti con lombalgia cronica da colonna lombare degenerativa: studio pilota

"In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare la massa muscolare e il sollievo dal dolore 4 settimane dopo aver eseguito il blocco del nervo epidurale e l'iniezione di atelocollagene suino di tipo I nel muscolo multifido in pazienti con lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa della colonna vertebrale per più di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di blocco del nervo epidurale per lombalgia
  2. Pazienti di età superiore a 21 anni
  3. Mal di schiena che dura da più di 6 mesi
  4. Pazienti con effetti inefficaci o insignificanti di farmaci convenzionali e blocco nervoso per mal di schiena
  5. Pazienti con stenosi spinale o ernia del disco a livello lombare 4-5 o lombare 5-sacrale 1 alla risonanza magnetica e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido nel sito della lesione è inferiore a 5 cm2 quando misurata mediante ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  1. Quando il grado di lombalgia è di 3 punti o meno sulla scala di valutazione numerica a 11 scale (di seguito NRS)
  2. Se il mal di schiena è rapidamente peggiorato nell'ultima settimana
  3. Se hai altre malattie che possono causare lombalgia: artrosi dell'articolazione dell'anca, cancro, artrite infiammatoria, spondilite, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa, herpes zoster, nevralgia post-erpetica, ecc.
  4. Quando è pianificato un blocco nervoso epidurale diagnostico
  5. In caso di trattamento conservativo, procedura o intervento chirurgico diversi dai farmaci orali come il blocco del nervo epidurale o il trattamento della proliferazione per il trattamento del dolore lombare entro 4 settimane dallo screening
  6. Quando il dolore lombare valutato da NRS è diminuito di oltre il 50% dopo il blocco del nervo epidurale nello screening
  7. Se è pianificato un intervento chirurgico alla schiena entro 3 mesi dalla procedura
  8. Quando non è possibile effettuare misurazioni NRS e ODI
  9. Quando l'iniezione di collagene è controindicata (ad esempio in caso di allergia ai suini)
  10. Donne incinte
  11. Se non puoi leggere o accettare il modulo di consenso
  12. Se non sei in grado di firmare il modulo di consenso da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo atelocollagene
Dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio, è stato eseguito il blocco del nervo epidurale. Al paziente viene chiesto di tornare all'ambulatorio del centro del dolore dopo 2 settimane. In questo momento, quando l'NRS del mal di schiena non migliora di oltre il 50% rispetto a prima del blocco del nervo epidurale e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido utilizzando gli ultrasuoni è di 5 cm2 o meno, viene deciso l'arruolamento finale. La valutazione dell'area della sezione trasversale e dello spessore del muscolo multifido mediante ultrasuoni viene eseguita con il paziente prono e l'area della sezione trasversale del muscolo multifido viene misurata nella stessa posizione del livello della lesione sulla risonanza magnetica.
Procedura: (gruppo atelocollagene)
Il blocco del nervo epidurale e l'iniezione di atelocollagene nel muscolo multifido sono stati eseguiti in sequenza. Il livello target è determinato dal medico combinando la pre-MRI ei sintomi del paziente. Tutte le procedure vengono eseguite sotto la guida della fluoroscopia. Per il blocco del nervo epidurale, utilizzare 10 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% miscelata con 3000 UI di ialuronidasi da iniettare. Dopo il blocco del nervo epidurale, una soluzione di 1 mL di atelocollagene miscelato con 1 mL di lidocaina all'1% viene iniettata nel muscolo multifido per completare l'intera procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale del muscolo multifido
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo multifido alla 4a settimana dell'intervento rispetto a prima dell'intervento (valore misurato mediante ultrasuoni in regime ambulatoriale).
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
punteggio di valutazione numerico, intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene
indice di disabilità oswestry, punteggio compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni dopo l'iniezione di atelocollagene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2021-0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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