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Terapia combinada con atelocolágeno en el bloqueo nervioso epidural

7 de agosto de 2022 actualizado por: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Efecto de la terapia combinada con atelocolágeno en el bloqueo nervioso epidural en pacientes con dolor lumbar crónico de columna lumbar degenerativa: estudio piloto

"En este estudio, los investigadores planean evaluar la masa muscular y el alivio del dolor 4 semanas después de realizar el bloqueo nervioso epidural y la inyección de atelocolágeno porcino tipo I en el músculo multífido en pacientes con dolor lumbar crónico debido a una enfermedad espinal degenerativa durante más de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para bloqueo nervioso epidural por dolor lumbar
  2. Pacientes mayores de 21 años
  3. Dolor de espalda que dura más de 6 meses.
  4. Pacientes con efectos ineficaces o insignificantes de medicamentos convencionales y bloqueo nervioso para el dolor de espalda
  5. Pacientes con estenosis espinal o hernia de disco en el nivel lumbar 4-5 o lumbar 5-sacro 1 en la resonancia magnética, y el área transversal del músculo multífido en el sitio de la lesión es inferior a 5 cm2 cuando se mide por ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  1. Cuando el grado de dolor lumbar es de 3 puntos o menos en la escala de calificación numérica de 11 escalas (en adelante NRS)
  2. Si el dolor de espalda baja ha empeorado rápidamente en la última semana
  3. Si tiene otras enfermedades que pueden causar dolor lumbar: artrosis de la articulación de la cadera, cáncer, artritis inflamatoria, espondilitis, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo, herpes zoster, neuralgia postherpética, etc.
  4. Cuando se planea un bloqueo nervioso epidural de diagnóstico
  5. En el caso de recibir un tratamiento, procedimiento o cirugía conservadores que no sean medicamentos orales, como el bloqueo del nervio epidural o el tratamiento de proliferación para el tratamiento del dolor lumbar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  6. Cuando el dolor lumbar evaluado por NRS disminuyó en más del 50% después del bloqueo del nervio epidural en el cribado
  7. Si la cirugía de espalda está planificada dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
  8. Cuando no se pueden realizar mediciones de NRS y ODI
  9. Cuando la inyección de colágeno está contraindicada (por ejemplo, cuando es alérgico a los cerdos)
  10. Mujeres embarazadas
  11. Si no puede leer o aceptar el formulario de consentimiento
  12. Si no puede firmar el formulario de consentimiento usted mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo atelocolágeno
Después de obtener el consentimiento informado para el estudio, se realizó bloqueo nervioso epidural. Se le pide al paciente que regrese a la consulta externa del centro del dolor después de 2 semanas. En este momento, cuando el NRS del dolor de espalda no mejora en más del 50 % en comparación con antes del bloqueo del nervio epidural y el área transversal del músculo multífido usando ultrasonido es de 5 cm2 o menos, se decide la inclusión final. La evaluación del área transversal y el grosor del músculo multífido mediante ultrasonido se realiza con el paciente en decúbito prono, y el área transversal del músculo multífido se mide en la misma posición que el nivel de la lesión en la RM.
Procedimiento: (grupo atelocolágeno)
El bloqueo nervioso epidural y la inyección de atelocolágeno en el músculo multífido se realizaron secuencialmente. El nivel objetivo lo determina el médico mediante la combinación de la pre-IRM y los síntomas del paciente. Todos los procedimientos se realizan bajo la guía de fluoroscopia. Para el bloqueo del nervio epidural, use 10 cc de solución salina normal al 0,9 % mezclada con 3000 UI de hialuronidasa para inyectar. Después del bloqueo epidural del nervio, se inyecta en el músculo multífido una solución de 1 mL de atelocolágeno mezclado con 1 mL de lidocaína al 1% para completar todo el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de sección transversal del músculo multífido
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
Cambios en el área de la sección transversal del músculo multífido a la 4ª semana de la intervención en comparación con antes de la intervención (valor medido mediante ecografía en consulta externa).
28 días después de la inyección de atelocolágeno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
puntuación de calificación numérica, rango de puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
28 días después de la inyección de atelocolágeno
índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de atelocolágeno
índice de discapacidad de oswestry, rango de puntuación de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
28 días después de la inyección de atelocolágeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3-2021-0180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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