Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z atelokolagenem w bloku nerwu zewnątrzoponowego

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Wpływ terapii skojarzonej z atelokolagenem na zewnątrzoponową blokadę nerwów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego: badanie pilotażowe

„W tym badaniu badacze planują ocenić masę mięśniową i złagodzenie bólu 4 tygodnie po wykonaniu blokady nerwu zewnątrzoponowego i wstrzyknięciu świńskiego atelokolagenu typu I do mięśnia wielodzielnego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa przez ponad 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu krzyża
  2. Pacjenci powyżej 21 roku życia
  3. Ból pleców trwający dłużej niż 6 miesięcy
  4. Pacjenci z nieskutecznymi lub nieistotnymi efektami konwencjonalnych leków i blokadą nerwów na ból pleców
  5. Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego lub przepukliną krążka międzykręgowego na poziomie 4-5 odcinka lędźwiowego lub 5-krzyżowego 1 odcinka lędźwiowego w MRI, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w miejscu uszkodzenia jest mniejsze niż 5 cm2 mierzone ultrasonograficznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gdy stopień bólu krzyża wynosi 3 punkty lub mniej w 11-stopniowej numerycznej skali oceny (dalej NRS)
  2. Jeśli ból dolnej części pleców gwałtownie się pogorszył w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Jeśli masz inne choroby, które mogą powodować ból krzyża: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, rak, zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia, złożony zespół bólu regionalnego, półpasiec, neuralgia popółpaścowa itp.
  4. Kiedy planowana jest diagnostyczna blokada nerwu zewnątrzoponowego
  5. W przypadku otrzymania leczenia zachowawczego, zabiegu lub zabiegu chirurgicznego innego niż leki doustne, takie jak blokada nerwu zewnątrzoponowego lub leczenie proliferacyjne w leczeniu bólu krzyża w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  6. Kiedy ból krzyża oceniany przez NRS zmniejszył się o ponad 50% po znieczuleniu nerwu zewnątrzoponowego w badaniu przesiewowym
  7. Jeśli planowana jest operacja kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  8. Gdy nie można wykonać pomiarów NRS i ODI
  9. Gdy wstrzyknięcie kolagenu jest przeciwwskazane (np. w przypadku uczulenia na świnie)
  10. Kobiety w ciąży
  11. Jeśli nie możesz przeczytać lub wyrazić zgody na formularz zgody
  12. Jeśli nie możesz samodzielnie podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa atelokolagenowa
Po uzyskaniu świadomej zgody na badanie wykonano blokadę nerwu zewnątrzoponowego. Pacjent jest proszony o powrót do poradni ośrodka przeciwbólowego po 2 tygodniach. W tym czasie, gdy NRS bólu kręgosłupa nie poprawia się o więcej niż 50% w porównaniu do stanu przed blokadą nerwu zewnątrzoponowego, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w badaniu ultrasonograficznym wynosi 5 cm2 lub mniej, decyduje się o ostatecznym włączeniu. Ocenę pola przekroju poprzecznego i grubości mięśnia wielodzielnego za pomocą ultradźwięków przeprowadza się w pozycji leżącej na brzuchu pacjenta, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego mierzy się w tej samej pozycji co poziom zmiany w MRI.
Procedura: (grupa atelokolagenowa)
Kolejno wykonano blokadę nerwu zewnątrzoponowego i iniekcję atelokolagenu do mięśnia wielodzielnego. Docelowy poziom jest określany przez klinicystę na podstawie połączenia wstępnego badania MRI i objawów pacjenta. Wszystkie zabiegi wykonywane są pod kontrolą fluoroskopii. W przypadku blokady nerwu zewnątrzoponowego należy użyć 10 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej zmieszanego z 3000 j.m. hialuronidazy do wstrzyknięcia. Po wykonaniu blokady nerwu zewnątrzoponowego do mięśnia wielodzielnego wstrzykuje się roztwór 1 ml atelokolagenu zmieszanego z 1 ml 1% lidokainy, aby zakończyć całą procedurę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w 4. tygodniu interwencji w porównaniu z przed interwencją (wartość zmierzona ultrasonograficznie w warunkach ambulatoryjnych).
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
ocena numeryczna, zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
indeks niepełnosprawności oswestry, zakres punktacji od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2021-0180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami