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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HBM9161 bei mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankungen

22. Februar 2022 aktualisiert von: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie mit nahtlosem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von HBM9161 bei chinesischen Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Hauptziel: Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsschemas mit 680 mg HBM9161, das 12 Wochen lang wöchentlich und nacheinander alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird, bei chinesischen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer TED.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Das Prüfpräparat ist die HBM9161-Injektion mit der Indikation TED. Die Probanden werden randomisiert der Behandlungsgruppe I, der Behandlungsgruppe II oder der Placebogruppe zugeteilt. Probanden in Behandlungsgruppe 1 erhalten HBM9161 680 mg subkutan einmal wöchentlich (qw) für 12 Dosen; Probanden in Behandlungsgruppe 2 erhalten HBM9161 680 mg subkutan einmal wöchentlich (qw) für 6 Dosen, gefolgt von HBM9161 680 mg subkutan einmal alle zwei Wochen (q2w) für 3 Dosen; Probanden in der Placebogruppe erhalten Placebo einmal wöchentlich (qw) für 12 Dosen subkutan. Nach der 12-wöchigen Dosierungsperiode folgt eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Grenzwerten).
  3. Aktiver TED im Zusammenhang mit einer klinischen Diagnose von Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis mit CAS ≥ 3 beim Screening-Besuch und bei Studienbeginn (beide auf einer 7-Punkte-Skala) im Auge mit der schwersten Proptose.
  4. Der aktive Zeitraum von TED beginnt innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  5. Positiver Anti-TSHR-Antikörper beim Screening-Besuch.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich einer Behandlung zu unterziehen und die entsprechenden Untersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  2. Schwerwiegender TED, der eine Operation oder Strahlentherapie erfordert
  3. An anderen Autoimmunerkrankungen oder Augenerkrankungen als TED leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Beurteilung des Studienmedikaments haben würden
  4. Keine signifikanten Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
Subkutane Injektion; HBM9161 680 mg qw. ab Woche 13
Arzneimittel: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
Experimental: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Subkutane Injektion; HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Arzneimittel: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Experimental: Placebo
Subkutane Injektion; Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12
Experimental: Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Responder-Raten der Behandlungsgruppen und der Placebogruppe in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Proptosis-Responder-Raten der Behandlungsgruppen und der Placebogruppe in Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1 im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1 im Studienauge
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Zusammengesetzte Responder-Rate
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Zusammengesetzte Responder-Rate
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Diplopie-Reaktionsrate
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Diplopie-Reaktionsrate
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Funktions-Score und im Psychosozialen Funktions-Score des Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Funktions-Score und im Psychosozialen Funktions-Score des Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)-Fragebogens
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderungen der Proptosis-Responder-Rate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
Die Veränderungen der Proptosis-Responder-Rate im Laufe der Zeit
Von Woche 1 bis Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Messung von Augenhöhlenstrukturen mittels MRT, einschließlich Exophthalmuswerten, Fettgewebedicke auf der Innenseite der Augäpfel und Dicke der extraokularen Muskeln. Alle oben genannten Parameter werden in Millimetern gemessen
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Messung von Augenhöhlenstrukturen mittels MRT, einschließlich Exophthalmuswerten, Fettgewebedicke auf der Innenseite der Augäpfel und Dicke der extraokularen Muskeln. Alle oben genannten Parameter werden in Millimetern gemessen
In Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9161.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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