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Fruquintinib plus Capecitabin als Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp

17. August 2022 aktualisiert von: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin in der Erstlinien-Erhaltungsbehandlung von metastasierendem RAS/BRAF-Wildtyp-Darmkrebs

Diese Phase-I/II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fruquintinib mit Capecitabin in der Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verwenden die meisten Studien eine Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab oder Cetuximab allein als Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung mit Cetuximab. Die durch Cetuximab verursachte Hautreaktion und die häufige Infusionsbehandlung werden den Patienten jedoch Unannehmlichkeiten bereiten. Die MACBETH-Studie verglich die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab mit Cetuximab, obwohl es keinen signifikanten Unterschied im PFS zwischen ihnen gab, schien die Bev-Gruppe ein längeres medianes OS zu vermitteln. Fruquintinib ist ein hochselektiver Anti-Angiogenese-TKI. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin in der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab zu untersuchen. Sowohl Fruquintinib als auch Capecitabin werden oral verabreicht, sodass dieses Regime eine Option für die Erhaltungstherapie darstellen kann, die für Patienten in der klinischen Praxis besser handhabbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom;
  • 18-75 Jahre alt;
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Mindestens eine auswertbare Läsion zur Krankheitsbeurteilung nach RECIST Version 1.1;
  • Kann orale Medikamente einnehmen;
  • Patienten haben CR, PR oder SD nach bis zu 8 Zyklen der Erstlinien-Standardbehandlung mit FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / Xeliri + Cetuximab erreicht und sind inoperabel geblieben;
  • Wenn vor der Aufnahme eine Strahlentherapie durchgeführt wurde, sollte sich mindestens eine Läsion außerhalb des Strahlenfelds befinden;
  • Angemessene Organfunktionen gemäß den folgenden Laboranforderungen: Leukozyten ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / l, absolute Neutrophilenzahl≥1,5x10^9/L, Thrombozytenzahl≥100x10^9/L, Hämoglobin≥9g/dL; Serum-Bilirubin ≤ 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5x ULN.
  • Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
  • Fruchtbare männliche oder weibliche Patientinnen erklärten sich bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu Studienverfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fruquintinib erhalten haben;
  • Patienten, die TACE innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben;
  • Teilnahme an anderen nicht genehmigten oder nicht gelisteten klinischen Arzneimittelstudien in China innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung und Erhalt einer entsprechenden experimentellen Arzneimittelbehandlung;
  • Patienten mit Dysphagie, aktivem Magengeschwür, Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Magenperforation, Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierten entzündlichen Darmerkrankungen;
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN；
  • Die Forscher beurteilten klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
  • Derzeit hat der Patient einen medikamentös nicht kontrollierbaren Bluthochdruck, der angegeben ist als: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
  • Die Patienten haben derzeit einen schlecht eingestellten Diabetes (der Nüchternglukosespiegel ist nach regelmäßiger Behandlung höher als CTCAE-Grad 2);
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation oder invasive Behandlung oder Operation erhalten haben (außer Venenkatheterisierung, Punktion und Drainage usw.);
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion ≥ Grad 2 gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC);
  • unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems oder frühere Hirnmetastasen;
  • Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach radikaler Operation oder Zervixkarzinom in situ;
  • Jede Art von gleichzeitiger Herzerkrankung mit klinischer Bedeutung, wie z. B. Herz-Kreislauf-Unfall, Myokardinfarkt, Thromboembolie oder Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz ≤ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; LVEF < 50 %;
  • Bei positivem Proteingehalt im Urin und 24-Stunden-Proteingehalt im Urin > 1 g;
  • eine Neigung zu Blutungen oder Blutgerinnseln haben;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis;
  • Die Zielläsionen wurden innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme einer Brachytherapie (Implantation radioaktiver Partikel) unterzogen;
  • Nicht gelinderte toxische Reaktionen höher als CTCAE V5.0 Grad 1, verursacht durch eine vorherige Krebsbehandlung, ausgenommen Haarausfall, Lymphopenie und Neurotoxizität ≤ Grad 2, verursacht durch Oxaliplatin;
  • Bei Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die die Compliance des Patienten gefährden oder die Analysen oder Beurteilungen von Studienergebnissen beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  • Mit Fruchtbarkeit verweigern Sie aber die Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Fruquintinib plus Capecitabin
Arzneimittel: Fruquintinib plus Capecitabin

Ⅰb: Capecitabin: 1000 mg/m²，PO BID, d1-14，Q3W; Fruquintinib 3 mg/4 mg/5 mg, d1-14, p.o. QD, Q3W.

ⅠⅠ: Fruquintinib RP2D, d1-14, PO QD, Q3W, Capecitabin: 1000 mg/m², PO BID, d1-14, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
RP2D wird gemäß DLT und MTD in der Phase-1-Studie bestimmt
bis 1 Jahr
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
bis 3 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Kontakt
bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Bewertungen der Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 5.0, berechnet und kategorisiert
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-013-FLAG-C102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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