Disrupt CAD III Post-Approval-Studie (PAS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 % innerhalb von 6 Monaten
4. Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

5. LAD, RCA oder LCX (oder deren Niederlassungen) mit:

   • Stenose von ≥70% und <100% bzw
   • Stenose ≥ 50 % und < 99 % (visuell beurteilt) mit Nachweis einer Ischämie durch positiven Belastungstest oder Wert der fraktionierten Flussreserve (FFR) ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS- oder OCT-Mindestlumenfläche ≤ 4,0 mm²
6. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
7. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen TIMI-Fluss von 3 aufweisen (visuell beurteilt; kann nach Prädilatation beurteilt werden)
8. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch Angiographie, mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betreffen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (STEMI oder Nicht-STEMI).
2. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
3. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder chronische Dialyse
4. Patienten im kardiogenen Schock oder mit klinischen Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz
5. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
6. Vorheriger Stent innerhalb der Zielläsion (In-Stent-Restenose)