Eine Studie an Teilnehmern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die im National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan mit oralen Antikoagulanzien behandelt oder unbehandelt wurden
3. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Krankengeschichten für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die im National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan mit oralen Antikoagulanzien behandelt oder unbehandelt wurden
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Anwendung von oralen Antikoagulanzien (OAK) (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban) in der Praxis bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11776
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus geschätzten 12.000 Krankenakten von Teilnehmern mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bestehen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Teilnehmer wurden zwischen dem 10. Januar 2012 und dem 31. August 2020 wegen NVAF medizinisch behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Hatte keine Daten von Serum-Kreatinin in den Krankenakten des Teilnehmers
- Hatte keine Daten zum Körpergewicht in den Krankenakten des Teilnehmers
- Wurden orale Antikoagulanzien (OAC) zur Behandlung anderer Krankheiten als Vorhofflimmern (AF) verabreicht
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die ein orales Antikoagulans – Warfarin – erhalten
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Kohorte 2
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans – Apixaban – erhalten
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Kohorte 3
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans – Dabigatran – erhalten
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Kohorte 4
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans erhalten – Edoxaban
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Kohorte 5
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans erhalten – Rivaroxaban
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Kohorte 6
NVAF-Teilnehmer, die keine oralen Antikoagulanzien erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezialisierung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Altersgruppe
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Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Geschlecht
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Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Körpergröße
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Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Trinkinformationen
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Informationen zum Rauchen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Interne Informationen zu Medizinprodukten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Grad der Lebensfreiheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Krankenhausaufenthalt/ambulanter Status
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Pulsfrequenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Risikofaktoren für Schlaganfall
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Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Risikofaktoren für Blutungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Komorbiditäten
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Verteilung der Ergebnisse von NVAF-Teilnehmern: OAC-Verordnung und Verabreichungsstatus
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE)
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Calciumantagonist
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Antiarrhythmika
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Statin
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: H2-Rezeptor-Antagonist
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Aspirin
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: P2Y12-Inhibitor
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente: Andere Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Andere Antikoagulanzien
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verteilung der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente: P-Glykoprotein-Inhibitor
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-771
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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