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Molekulare Grundlagen von histiozytären Neoplasmen von Langerhans- und Nicht-Langerhans-Zellen und der Castleman-Krankheit

6. Mai 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Explorative Analyse der molekularen Basis von histiozytären Neoplasmen von Langerhans- und Nicht-Langerhans-Zellen und der Castleman-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine agnostische genomische Bewertung unter Verwendung einer vollständigen Exomsequenzierung (WES) einer Vielzahl seltener hämatologischer Erkrankungen, die unter seltenen Blutkrankheiten und ihren Varianten zusammengefasst sind, zu verwenden, um das Verständnis der Chemie dieser Erkrankungen weiter zu erläutern und potenzielle umsetzbare Mutationen zu identifizieren können im Rahmen klinischer Studien zielgerichtet mit Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird genetische Veränderungen, auch bekannt als Mutationen, in der DNA der Blut- oder gegebenenfalls Knochenmarksproben der Teilnehmer untersuchen. Diese Arten von Tests werden zunehmend von Ärzten verwendet, um die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern und Entscheidungen während der Behandlung zu treffen. Diese Studie versucht zu verstehen, wie viele Patienten von diesen Tests profitieren und auf welche Weise. Die Ergebnisse dieses Teils der Studie werden in die Krankenakte der Person aufgenommen und jedem Teilnehmer mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histopathologische Bestätigung der jeweiligen seltenen hämatologischen Erkrankung haben.

  • Zu den Krankheiten, die für diese Studie als seltene hämatologische Krankheiten betrachtet werden, gehören die folgenden

    • Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)
    • Erdhiem-Chester-Krankheit (ECD)
    • Rosai-Dorfman-Krankheit (RDD)
    • Verschiedene histiozytäre Entitäten – unbestimmter dendritischer Zelltumor, interdigitierendes dendritisches Zellsarkom, follikuläres dendritisches Zellsarkom, fibroblastischer retikulärer Zelltumor
    • Unizentrische Castleman-Krankheit
    • Multizentrische Castleman-Krankheit einschließlich TAFRO
    • Follikuläres dendritisches Zellsarkom (FDCS)
  • Neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten sowie Patienten, die vorherige Therapien erhalten haben (z. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Operation oder Bestrahlung) eingeschlossen. -Gewebeproben, die innerhalb der letzten 5 Jahre gesammelt wurden, gelten als akzeptabel für die Aufnahme in die Studie und umfassen Folgendes
  • Wird im Rahmen der Auswertung zur diagnostischen Bestätigung erhoben
  • Gewebeproben oder extrahierte DNA (aus Blutproben), die in vom IRB zugelassenen Gewebearchiven aufbewahrt und innerhalb von fünf Jahren vor dem Datum der Einverständniserklärung erhalten wurden. - Es ist geplant, Gewebeproben aus zuvor gelagerten chirurgischen Proben zu entnehmen, die bereits im Pathologielabor gelagert werden
  • Zustimmung zur Durchführung von Keimbahntests parallel zu Tumortests g) Patienten, die bereit sind, behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Der Patient ist nicht bereit, Keimbahntests am peripheren Blut oder an der Wangenschleimhaut durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genomanalyse
Wenn die Erkrankung eines Teilnehmers diagnostiziert wurde, wurden Blut- oder Gewebeproben entnommen. Ein Teil des Gewebes oder Blutes wird an ein externes Unternehmen, Tempus, geschickt, um auf bestimmte genetische Veränderungen getestet zu werden, und die Ergebnisse werden an den Arzt der Teilnehmer zurückgesendet.
Diagnosetest: Gentest
Gentests von Blut- oder Gewebeproben und begrenzte medizinische Informationen, die an ein externes Unternehmen gesendet werden. Die Datenbank verknüpft Genomsequenzdaten mit Informationen zu menschlichen Eigenschaften, einschließlich Krebs und anderen Krankheiten, die an den Arzt des Teilnehmers gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Genomanalysen, die genetische Aberrationen ergeben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anteil der Genomanalysen, die umsetzbare genetische Abweichungen ergeben. „Verfolgbar“ ist definiert als eine Mutation, die mit einer zugelassenen Therapie bei der bestimmten zu untersuchenden Krankheit oder einer anderen Krankheit, einer bekannten oder vermuteten Kontraindikation für eine bestimmte Therapie oder einer mit der Änderung verbundenen klinischen Studie verbunden ist
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Genomanalysen, die umsetzbare genetische Abweichungen ergeben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Einklagbar wird definiert als eine Mutation im Zusammenhang mit einer zugelassenen Therapie bei der jeweiligen Krankheit oder einer anderen Krankheit, eine bekannte oder vermutete Kontraindikation für eine bestimmte Therapie oder eine klinische Studie im Zusammenhang mit der Veränderung.
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anteil der Genomanalysen, die genetische Aberrationen der Keimbahn ergaben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Überweisungsraten zur genetischen Beratung bei Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anzahl der Teilnehmer mit Keimbahnmutationen, die von Cancer Genetics wegen ihrer identifizierten Keimbahnmutationen an eine genetische Beratung überwiesen wurden
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Abschlussquoten der genetischen Beratung bei Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anzahl der Teilnehmer mit Keimbahnmutationen, die überwiesen wurden und sich einer (abgeschlossenen) genetischen Beratung durch Cancer Genetics unterzogen haben.
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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