Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PFI für schmerzbedingte Angstzustände bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrew Rogers, University of Houston

Entwicklung einer personalisierten Feedback-Intervention zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste bei gefährlichen Trinkern mit chronischen Schmerzen

Es besteht ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit, neuartige Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, den Alkoholkonsum und den gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Risikotrinkern mit komorbiden chronischen Schmerzen zu reduzieren. Die vorgeschlagene Studie wird sich auf die Behandlungsentwicklungsrichtlinien des NIH (Stufe 1) stützen, um frühere Arbeiten zu übersetzen und zu erneuern, um eine wichtige Priorität der öffentlichen Gesundheit anzugehen. Konkret schlagen wir die Entwicklung (Phase IA) und den Pilottest (Phase IB) einer kurzen, integrierten computergestützten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) in einer Sitzung vor, die darauf abzielt, 1) das Wissen über unerwünschte schmerzbedingte Angst-Alkohol-Wechselbeziehungen zu verbessern ; und (2) die Motivation und Absicht steigern, gefährlichen Alkoholkonsum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefährlicher Alkoholkonsum trägt zu psychischen und physischen Gesundheitsproblemen und Behinderungen bei und kann zu einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes führen. Unter Personen mit chronischen Schmerzen ist die Rate gefährlichen Alkoholkonsums im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht, dennoch bleiben gefährliche Alkoholkonsumenten mit chronischen Schmerzen eine unterversorgte Gruppe. Es besteht ein dringender Bedarf, alternative und komplementäre Ansätze zur Umsetzung wirksamer Maßnahmen zur Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums in diesem Hochrisikosegment der Allgemeinbevölkerung zu testen. Dies auf integrierte Weise zu tun (d. h. gemeinsam auf Alkohol und affektive Mechanismen abzuzielen, die Schmerz-Alkohol-Assoziationen aufrechterhalten können) kann einen effizienteren und gezielteren Interventionsansatz bieten. Die gezielte Behandlung schmerzbedingter Angstzustände, eines transdiagnostischen Vulnerabilitätsfaktors, der voraussichtlich sowohl mit gefährlichem Alkoholkonsum als auch mit chronischen Schmerzen verbunden ist, kann von Vorteil sein. Daher ist weitere Arbeit erforderlich, um den Nutzen der gezielten Bekämpfung erhöhter schmerzbedingter Ängste bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Unser Ansatz wird einem abgestuften Modell folgen, das den NIH-Richtlinien zur Entwicklung und Standardisierung von Verhaltensinterventionen entspricht. Zu den Aktivitäten der Phase IB gehören ein Proof-of-Concept und eine äußerst strenge randomisierte klinische Studie zum Vergleich des schmerzbedingten Angst-/Alkohol-PFI (PA-PFI) mit der Bewertung nur bei einer Stichprobe von 130 Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen, die erhöhte Werte haben schmerzbedingte Angst. Diese Studie stellt einen wichtigen und entscheidenden Schritt in der größeren Landschaft der Umsetzung der Grundlagenforschung in wirksamere Strategien zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit medizinischen Komorbiditäten dar. Die vorgeschlagene Intervention wäre weit verbreitet und relevant für Millionen von Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen. Angesichts der kollektiven Auswirkungen chronischer Schmerzen und gefährlichen Alkoholkonsums auf die öffentliche Gesundheit wird die vorgeschlagene Studie Erkenntnisse liefern, die die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern, unser Verständnis der Mechanismen in der Wechselbeziehung zwischen Schmerz und Alkohol verbessern und die Entwicklung neuartiger Behandlungen für gefährliche Trinker mit chronischen Schmerzen unterstützen erhöhte schmerzbedingte Ängste, die in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen anpassbar und einfach umzusetzen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt
  • Aktuelles gefährliches Trinkverhalten (AUDIT-Werte ≥ 8 für Männer und ≥ 7 für Frauen)
  • Aktuelle chronische Schmerzen (1) an den meisten Tagen der Woche (d. h. an 4 oder mehr Tagen pro Woche), (2) bei einem durchschnittlichen wöchentlichen Schweregrad von 3 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und (3) bei mindestens drei Monate dauern
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit Alkohol oder anderen Substanzen
  2. Ich spreche nicht fließend Englisch
  3. Aktuelle akute psychiatrische Belastung oder Denkstörung
  4. Derzeit drohende Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Feedback-Intervention (PFI)
Personalisierte Feedback-Intervention zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste bei Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Bereitstellung von korrigierendem normativem Feedback zum Alkoholkonsum, Psychoedukation zum Zusammenspiel von Schmerz und Alkoholkonsum und Bereitstellung von Übungen zur Bekämpfung schmerzbedingter Ängste
Kein Eingriff: Nur Bewertung
Nur Beurteilung, keine aktiven Behandlungselemente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Werte unter 8 (Männer) und 7 (Frauen) weisen auf ungefährlichen Alkoholkonsum hin
2 Wochen nach dem Eingriff
Gefährliches Trinken
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Werte unter 8 (Männer) und 7 (Frauen) weisen auf ungefährlichen Alkoholkonsum hin
1 Monat nach dem Eingriff
Trinkmenge/-häufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Timeline Follow Back wird verwendet, um die Trinkmenge und -häufigkeit der letzten 2 Wochen zu bewerten, und es wird eine Variable für den durchschnittlichen Alkoholkonsum erstellt
2 Wochen nach dem Eingriff
Trinkmenge/-häufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Timeline Follow Back wird verwendet, um die Trinkmenge und -häufigkeit der letzten 2 Wochen zu bewerten, und es wird eine Variable für den durchschnittlichen Alkoholkonsum erstellt
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Ein Maß für die Angst im Zusammenhang mit Schmerzen (Schmerzangstsymptomskala 20) und schmerzauslösenden Aktivitäten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst und Furcht hinweisen.
1 Monat nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
2 Wochen nach dem Eingriff
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Alkoholleiter wird verwendet, um die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Motivation besteht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, und 10 bedeutet, dass 100 % beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F31AA028694 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Personalisierte Feedback-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren