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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung

14. September 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung (ESCALADE)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Cholinalfoscerat oder dessen Placebo. Prüfpräparate (IP, Cholinalfoscerat oder sein Placebo) werden während des Behandlungszeitraums dreimal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 55 Jahre
  2. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit, die die NIA-AA-Kriterien erfüllt
  3. Bei SNSB wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
  4. Delayed-Recall-Score von SVLT ≤ „Durchschnitt -1,5 Standardabweichung“
  5. K-MMSE-2-Score ≥ 24
  6. Der CDR-Score beträgt 0,5 und der Memory-Item-Score 0,5 bzw. 1 Punkt
  7. Patienten und Betreuer, die in regelmäßigem Kontakt stehen, können gemeinsam vorbeikommen
  8. Gehen oder bewegen Sie sich mit Gehhilfen (z. B. Gehhilfen, Gehstöcken oder Rollstühlen)
  9. Ausreichende Seh-, Hör-, Sprach-, Motorik- und Verständnisfähigkeiten, um dem Prüfungsverfahren zu folgen.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz (einschließlich sekundärer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B. HIV, Syphilis, Creutzfeld-Jacob-Krankheit), Pixie-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
  2. Medikamente gegen Demenz innerhalb der letzten drei Monate
  3. Medikamente zur Verbesserung der Gehirnfunktion in den letzten sechs Wochen.
  4. Medikamente, die während klinischer Studien die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  5. Kein Studium (kein regulärer Schulbesuch), Analphabetismus
  6. Signifikante neurologische Erkrankungen (wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Zerebralparese, Hirntumor, Hirninfarkt, Wirbelsäuleninfarkt oder Infektion des Zentralnervensystems) und/oder Anzeichen (CT- oder MRT-Ergebnisse innerhalb der letzten 12 Jahre). Monate oder während des Screenings)
  7. Abnormale Ergebnisse von Vitamin B12, Schilddrüsenhormontest (TSH), HIV-Ab und VDRL-Test tragen zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden bei oder tragen dazu bei
  8. Schwerwiegende psychische Störungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Cholinalfoscerat 400 mg pro oraler Gabe dreimal täglich während der gesamten Behandlungsdauer.
Experimental: Cholinalfoscerat
Arzneimittel: Cholinalfoscerat
Cholinalfoscerat 400 mg pro oral 3-mal täglich während der gesamten Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren kognitive Funktion nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erhalten bleibt/verbessert wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Definition der Aufrechterhaltung/Verbesserung der kognitiven Funktion: um mehr als oder gleich 0 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores verringert
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 2 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich 0 Punkte für den modifizierten ADAS-Cog-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 4 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des modifizierten ADAS-Cog-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Modified ADAS-Cog 13-Skala hat insgesamt 85 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden stieg nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich 0 Punkte des K-MMSE-2-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des K-MMSE-2-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die K-MMSE-2-Skala hat insgesamt 30 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des CDR-SB-Scores nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
CDR-SB berechnet den CDR-Score als Summe der Boxen. In diesem Fall wird der Score in den sechs durch die Bewertung erhaltenen Bereichen so addiert, wie er ist, und der Bereich des Gesamtscores liegt zwischen 0 und 30, und je höher der Score, desto schwerer ist der Grad der Demenz.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B78_02MCI2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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