Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Famitinib-Malat mit einem Protonenpumpenhemmer bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sollten die Einverständniserklärung vor der Studie unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, davon mindestens 1/3 weibliche Probanden;
4. Die Teilnehmer sollten ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Medikation über keinen Fruchtbarkeitsplan verfügen, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und über keinen Samenspendeplan verfügen. Der Serum-HCG-Test fruchtbarer Frauen muss vor dem Screening negativ sein;
5. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und Körpergewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich);
6. Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥80 ml/min und Kreatinin ist kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml erlitten haben, Blut gespendet haben oder innerhalb eines Monats vor dem Screening einen Blutverlust von ≥ 200 ml erlitten haben oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
2. Allergische Konstitution, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergien; Vorgeschichte einer Allergie gegen Famitinib-Malat-Kapseln oder magensaftresistente Omeprazol-Magnesiumtabletten;
3. Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, positive Ergebnisse für Alkohol, Nikotin oder Drogen beim Screening;
4. Wer starke Raucher und Alkoholiker ist, kann während des Prozesses das Rauchen und den Alkoholkonsum nicht verbieten;
5. Jegliche Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
6. Personen mit unkontrolliertem Magengeschwür, Kolitis, Pankreatitis usw.;
7. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben; Frühere chirurgische Eingriffe, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigen (einschließlich Gastrektomie, Darmresektion, Magenkontraktionsoperation usw.);
8. Probanden mit einer klinisch signifikanten akuten Erkrankung, die innerhalb eines Monats vor dem Screening aufgetreten ist;
9. QTcF>470 ms für Frauen oder >450 ms für Männer;
10. Jede bereits bestehende chronische oder schwere Vorgeschichte des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Bewegungsapparats;
11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats andere Medikamente eingenommen haben, die den Leberstoffwechsel beeinflussen;
13. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminprodukte oder Kräutermedikamente eingenommen haben;
14. Abnormale Vitalfunktionen beim Screening;
15. Klinische Labortests, Screening auf Infektionskrankheiten, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Bauch-B-Ultraschall, Röntgen- oder CT-Untersuchung mit Anomalien und klinischer Bedeutung;
16. Konsum von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats; Anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. von Arzneimitteln beeinflussen;
17. Stillende Frauen;
18. Vorgeschichte von Injektionsnadel- oder Blut-Ohnmachtsanfällen, Personen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht vertragen; Diejenigen, die eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
19. Probanden, bei denen andere vom Forscher in Betracht gezogene Faktoren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, oder Probanden scheiden aus eigenen Gründen aus der Studie aus.