Un estudio de interacción farmacológica de malato de famitinib con un inhibidor de la bomba de protones en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben firmar el consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio;
2. Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio;
3. Sujetos masculinos y femeninos sanos con edad entre 18 y 45 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado, de los cuales no menos de 1/3 sean sujetos femeninos;
4. Las participantes no deben tener plan de fertilidad desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última medicación, tomar medidas anticonceptivas efectivas de forma voluntaria y no tener plan de donación de semen. La prueba de HCG en suero de mujeres fértiles debe ser negativa antes de la Selección;
5. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y peso corporal ≥ 45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
6. Depuración de creatinina (CLCr) ≥80 ml/min, y la creatinina es menor o igual al límite superior del valor normal.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que donaron sangre o sufrieron una pérdida de sangre ≥400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, donaron sangre o sufrieron una pérdida de sangre ≥200 mL dentro de 1 mes antes de la Selección, o recibieron una transfusión de sangre;
2. Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia grave a medicamentos/alimentos; Cualquier historial de alergia a las cápsulas de malato de famitinib o a las tabletas con cubierta entérica de omeprazol magnésico;
3. Cualquier historial de abuso de drogas, resultados positivos de alcohol, nicotina o drogas en el Screening;
4. Los que tengan grandes fumadores y alcohólicos no podrán prohibir el tabaco y el alcohol durante el juicio;
5. Cualquier antecedente de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
6. Los que tengan alguna úlcera péptica no controlada, colitis, pancreatitis, etc.;
7. Aquellos que hayan recibido alguna operación dentro de los 6 meses anteriores a la Selección; Cirugía previa que afecte la absorción gastrointestinal (incluyendo gastrectomía, resección intestinal, cirugía de contracción gástrica, etc.);
8. Sujetos con cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa que ocurra dentro de 1 mes antes de la Selección;
9. QTcF >470 mseg para mujeres o >450 mseg para hombres;
10. Cualquier historial médico crónico o grave preexistente del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, metabolismo y sistema musculoesquelético;
11. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
12. Aquellos que tomaron otros medicamentos que afectan el metabolismo hepático dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento en investigación;
13. Aquellos que tomaron cualquier medicamento recetado o sin receta, cualquier producto vitamínico o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento en investigación;
14. Signos vitales anormales en la selección;
15. Pruebas de laboratorio clínico, detección de enfermedades infecciosas, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal B, radiografía o tomografía computarizada con anomalías y significado clínico;
16. Consumo de toronja o productos de toronja, cafeína o alimentos o bebidas con xantina dentro de las 48 horas anteriores a tomar el fármaco en investigación; Ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
17. Las mujeres en período de lactancia;
18. Historial de aguja de inyección o desmayo de sangre, aquellos que tienen dificultad en la recolección de sangre o no pueden tolerar la recolección de sangre por venopunción; Los que no pueden aceptar una dieta uniforme;
19. Sujetos con otros factores no aptos para participar en el estudio considerados por el investigador o sujetos que se retiren del estudio por sus propios motivos.