Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van famitinibmalaat met een protonpompremmer bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vóór het onderzoek de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen;
2. In staat om de studie af te ronden volgens de vereisten van het studieprotocol;
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, waarvan niet minder dan 1/3 vrouwelijke proefpersonen;
4. Deelnemers mogen geen vruchtbaarheidsplan hebben vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste medicatie, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en hebben geen plan voor spermadonatie. De serum-HCG-test van vruchtbare vrouwen moet vóór screening negatief zijn;
5. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief);
6. Creatinineklaring (CLCr) ≥80 ml/min, en creatinine is minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die bloed hebben gedoneerd of ≥ 400 ml hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bloed hebben gedoneerd of ≥ 200 ml hebben geleden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of bloedtransfusie hebben ontvangen;
2. Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige medicijn-/voedselallergie; Elke voorgeschiedenis van allergie voor famitinib-malaatcapsules of omeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten;
3. Elke geschiedenis van drugsmisbruik, positieve resultaten voor alcohol, nicotine of drugs bij Screening;
4. Degenen die zware rokers en alcoholisten hebben, kunnen roken en alcohol tijdens het proces niet verbieden;
5. Elke voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
6. Degenen die een ongecontroleerde maagzweer, colitis, pancreatitis, enz. Hebben;
7. Degenen die binnen 6 maanden voor de screening een operatie hebben ondergaan; Eerdere operaties die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden (waaronder gastrectomie, darmresectie, maagcontractiechirurgie, enz.);
8. Proefpersonen met een klinisch significante acute ziekte die optrad binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
9. QTcF>470 msec voor vrouwen of >450 msec voor mannen;
10. Elke reeds bestaande chronische of ernstige medische geschiedenis van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het bewegingsapparaat;
11. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór de screening;
12. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel andere geneesmiddelen hebben ingenomen die het levermetabolisme beïnvloeden;
13. Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Abnormale vitale functies bij Screening;
15. Klinische laboratoriumtesten, screening op infectieziekten, 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominale B-echografie, röntgen- of CT-onderzoek met afwijkingen en klinische significantie;
16. Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten, cafeïne of xanthine-voedingsmiddelen of -dranken binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van geneesmiddelen beïnvloeden;
17. Vrouwen die melk produceren;
18. Geschiedenis van flauwvallen door injectienaald of bloed, degenen die moeite hebben met bloedafname of bloedafname door middel van een venapunctie niet kunnen verdragen; Degenen die geen uniform dieet kunnen accepteren;
19. Proefpersonen met andere factoren die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen of proefpersonen die zich om hun eigen redenen terugtrekken uit het onderzoek.