Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce famitinib malátu s inhibitorem protonové pumpy u zdravých dospělých subjektů

22. května 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrická, jednoramenná, otevřená studie a studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku omeprazolu na farmakokinetiku famitinib malátu u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem je vyhodnotit účinek omeprazolu na farmakokinetiku famitinib malátu u zdravých dospělých subjektů.

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po podání famitinib-malátu samotného nebo kombinovaného s omeprazolem u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci by měli před studií podepsat informovaný souhlas a plně rozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu studie;
  3. zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu, z nichž nejméně 1/3 jsou ženy;
  4. Účastníci by od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední medikaci neměli mít žádný plán fertility, dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření a neměli by mít žádný plán dárcovství spermatu. Test HCG v séru fertilních žen musí být před screeningem negativní;
  5. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně);
  6. Clearance kreatininu (CLCr) ≥80 ml/min a kreatinin je nižší nebo roven horní hranici normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli krevní ztrátu ≥ 400 ml během 3 měsíců před Screeningem, darovali krev nebo utrpěli ztrátu krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před Screeningem nebo dostali krevní transfuzi;
  2. Alergická konstituce, včetně anamnézy těžké lékové/potravinové alergie; Jakákoli anamnéza alergie na tobolky famitinib malátu nebo enterosolventní tablety omeprazolu;
  3. Jakákoli anamnéza zneužívání drog, pozitivní výsledky na alkohol, nikotin nebo drogy při screeningu;
  4. Ti, kteří mají silné kuřáky a alkoholiky, nebudou moci během soudního řízení zakázat kouření a alkohol;
  5. Jakákoli dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva;
  6. Ti, kteří mají jakýkoli nekontrolovaný peptický vřed, kolitidu, pankreatitidu atd.;
  7. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před Screeningem; Předchozí operace ovlivňující gastrointestinální absorpci (včetně gastrektomie, resekce střeva, operace žaludeční kontrakce atd.);
  8. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným akutním onemocněním vyskytujícím se během 1 měsíce před screeningem;
  9. QTcF > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže;
  10. Jakákoli již existující chronická nebo závažná anamnéza nervového systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolismu a muskuloskeletálního systému;
  11. Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před Screeningem;
  12. Ti, kteří užili jakékoli jiné léky ovlivňující metabolismus jater do 28 dnů před užitím zkoumaného léku;
  13. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinné léky do 14 dnů před obdržením zkoumaného léku;
  14. Abnormální vitální funkce při screeningu;
  15. Klinické laboratorní testy, screening infekčních chorob, 12svodový elektrokardiogram, ultrazvuk břicha B, RTG nebo CT vyšetření s abnormalitami a klinickým významem;
  16. konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů, kofeinových nebo xantinových potravin nebo nápojů do 48 hodin před užitím hodnoceného léku; namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
  17. Kojící ženy;
  18. Anamnéza injekční jehly nebo mdloby krve, ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí; Ti, kteří nemohou přijmout jednotnou stravu;
  19. Subjekty s jinými faktory nevhodnými pro účast ve studii, o kterých výzkumník uvažuje, nebo subjekty odstoupí ze studie ze svých vlastních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Studie bude mít pouze jednu studijní skupinu v provedení s pevnou sekvencí.
Lék: famitinib, omeprazol
famitinib malát, 25 mg v den studie 1; omeprazol, 40 mg, qd v den studie 10-14, 16-22; famotin malát spolu s omeprazolem, 15. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
AUC0-t
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
AUC0-∞ (pokud existuje)
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
Tmax
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
t1/2
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
CL/F
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23
Vz/F
Časové okno: den 1 až den 23
den 1 až den 23

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od data podpisu ICF do přibližně 30. dne
od data podpisu ICF do přibližně 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMTN-I-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na famitinib, omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení