Um estudo de interação medicamentosa do malato de famitinibe com um inibidor da bomba de prótons em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem assinar o consentimento informado antes do estudo e entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive) à data da assinatura do consentimento informado, dos quais não menos de 1/3 são indivíduos do sexo feminino;
4. Os participantes não devem ter nenhum plano de fertilidade desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última medicação, tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente e não ter nenhum plano de doação de esperma. O teste de HCG sérico de mulheres férteis deve ser negativo antes da triagem;
5. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e peso corporal ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
6. Depuração de creatinina (CLCr) ≥80 mL/min e creatinina menor ou igual ao limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que doaram sangue ou sofreram perda de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da Triagem, doaram sangue ou sofreram perda de sangue ≥200 mL dentro de 1 mês antes da Triagem, ou receberam transfusão de sangue;
2. Constituição alérgica, incluindo história de alergia grave a medicamentos/alimentos; Qualquer história de alergia a cápsulas de famitinibe malato ou comprimidos com revestimento entérico de omeprazol magnésio;
3. Qualquer histórico de abuso de drogas, resultados positivos para álcool, nicotina ou drogas na Triagem;
4. Quem tiver fumantes pesados ​​e alcoólatras não poderá proibir o fumo e o álcool durante o julgamento;
5. Qualquer história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
6. Aqueles que têm alguma úlcera péptica descontrolada, colite, pancreatite, etc.;
7. Aqueles que receberam qualquer operação dentro de 6 meses antes da triagem; Cirurgia prévia afetando a absorção gastrointestinal (incluindo gastrectomia, ressecção intestinal, cirurgia de contração gástrica, etc.);
8. Indivíduos com qualquer doença aguda clinicamente significativa ocorrendo dentro de 1 mês antes da triagem;
9. QTcF>470 ms para mulheres ou >450 ms para homens;
10. Qualquer histórico médico crônico ou grave pré-existente do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético;
11. Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Triagem;
12. Aqueles que tomaram qualquer outro medicamento que afete o metabolismo hepático nos 28 dias anteriores ao uso do medicamento experimental;
13. Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, quaisquer produtos vitamínicos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores ao recebimento do medicamento experimental;
14. Sinais vitais anormais na Triagem;
15. Exames clínicos laboratoriais, triagem de doenças infecciosas, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal B, radiografia ou tomografia computadorizada com anormalidades e significado clínico;
16. Consumo de toranja ou produtos de toranja, cafeína ou alimentos ou bebidas xantinas dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento sob investigação; Exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
17. Mulheres lactantes;
18. História de agulhada de injeção ou desmaio de sangue, aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram a coleta de sangue por punção venosa; Aqueles que não podem aceitar uma dieta uniforme;
19. Sujeitos com outros fatores inadequados para participar do estudo considerados pelo pesquisador ou sujeitos desistem do estudo por motivos próprios.