Famitinibimalaatin ja protonipumpun estäjän vuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
3. Terveet mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), joista vähintään 1/3 on naisia;
4. Osallistujilla ei pitäisi olla hedelmällisyyssuunnitelmaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeestä, heillä ei pitäisi olla vapaaehtoista tehokasta ehkäisyä eikä heillä pitäisi olla siittiöiden luovutussuunnitelmaa. Hedelmällisten naisten seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen ennen seulontaa;
5. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ruumiinpaino ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien);
6. Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≥80 ml/min, ja kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaaliarvon yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet verenhukasta ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, luovuttaneet verta tai kärsineet verenhukkaa ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirtoa;
2. Allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääke-/ruoka-allergia; Mikä tahansa aiemmin ollut allergia famitinibimalaattikapseleille tai enteropäällysteisille omepratsolimagnesiumtableteille;
3. Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä, positiiviset tulokset alkoholista, nikotiinista tai huumeista seulonnassa;
4. Tupakointia ja alkoholia käyttävät henkilöt eivät voi kieltää tupakointia ja alkoholia oikeudenkäynnin aikana;
5. Mikä tahansa dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
6. Ne, joilla on hallitsematon peptinen haava, paksusuolitulehdus, haimatulehdus jne.;
7. Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan imeytymiseen (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun supistumisleikkaus jne.);
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, joka esiintyi kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä;
10. Mikä tahansa aiempi krooninen tai vakava sairaushistoria hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön osalta;
11. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Ne, jotka ovat ottaneet muita maksan aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
13. henkilöt, jotka ovat ottaneet resepti- tai reseptilääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista;
14. Epänormaalit elintoiminnot seulonnassa;
15. Kliiniset laboratoriotutkimukset, infektiotautien seulonta, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni, röntgen- tai CT-tutkimus, jossa on poikkeavuuksia ja kliinistä merkitystä;
16. Greipin tai greippituotteiden, kofeiini- tai ksantiiniruokien tai -juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; Raskas liikunta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
17. Imettävät naiset;
18. Aiempi injektioneula tai veren pyörtyminen, henkilöt, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä venepunktioverenottoa; Ne, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
19. Koehenkilöt, joilla on muut tekijät sopimattomia osallistumaan tutkijan arvioimaan tutkimukseen, tai koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta omista syistään.