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Bedarfsanalyse von Wissen, Überzeugungen und Einstellungen von Patienten mit Hämophilie B zur Gentherapie

13. November 2025 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Bedarfsanalyse von Wissen, Überzeugungen und Einstellungen von Patienten mit Hämophilie B zur Gentherapie in einem einzigen Zentrum in den USA und in Ländern mit begrenzten Ressourcen

Die Gentherapie ist eine paradigmenwechselnde Behandlung für Hämophilie-B-Patienten, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen, in denen die Verfügbarkeit von Faktoren nach wie vor gering ist. Eine transparente und kultursensible Kommunikation rund um die Gentherapie ist entscheidend für den Erfolg eines qualitativ hochwertigen Zustimmungsverfahrens. Die aktuelle Literatur zu Wissen, Überzeugungen und Einstellungen zur Gentherapie in Ländern mit begrenzten Ressourcen ist unzureichend. Darüber hinaus gibt es nur wenige Bildungsressourcen zur Erläuterung grundlegender Gentherapiekonzepte in anderen Sprachen als Englisch. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen und die Entwicklung von Bildungsressourcen zu unterstützen, um die Einwilligungsprozesse für die Gentherapie in Ländern mit begrenzten Ressourcen zu unterstützen.

Hauptziel:

Bewertung des Grundwissens, der Überzeugungen und Einstellungen zur Gentherapie bei Hämophilie-B-Patienten im St. Jude Children's Research Hospital und in Ländern mit begrenzten Ressourcen.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Perspektiven von Gesundheitsfachkräften (d. h. Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern, Pädagogen/akademischen Koordinatoren) in Bezug auf den Bildungsbedarf von Hämophilie-B-Patienten in Ländern mit begrenzten Ressourcen und in St. Jude
  2. Erforschung der Überzeugungen und Einstellungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zur Gentherapie
  3. Ermittlung der Präferenzen von Patienten mit Hämophilie B und ihrem medizinischen Personal, wie/durch welche Methode oder welchen Pfad Schulungsinhalte bereitgestellt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wird qualitative Methoden verwenden, insbesondere halbstrukturierte Interviews, um das Wissen, die Überzeugungen und die Einstellung zur Gentherapie bei Patienten ab 12 Jahren mit einer Diagnose von mittelschwerer und schwerer Hämophilie B (≤2 % FIX-Aktivität), Pflegekräften/ Eltern und medizinisches Personal, die sich in St. Jude und in Ländern mit begrenzten Ressourcen um sie kümmern. Die Teilnehmer werden virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich befragt.

Die Interviews werden von erfahrenen qualitativen Interviewern in der offiziellen Sprache jedes teilnehmenden Standorts durchgeführt. Die Interviews dauern ca. 45-60 Minuten und werden nur einmal durchgeführt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und die erhaltenen Informationen werden mittels semantischer Inhaltsanalyse analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Service Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Dos de Mayo
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hematology and Blood Transfusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 12 Jahre
  • Diagnose einer mäßigen (FIX ≥1 % und ≤2 %) oder schweren (<1 %) Hämophilie B
  • Eltern oder Betreuer von Patienten mit Hämophilie im Alter von 12 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien - Mitarbeiter im Gesundheitswesen:

- Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Erzieher, die an der Betreuung von Hämophilie-B-Patienten teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A
  • Diagnose anderer Blutungsstörungen, die nicht auf Hämophilie B zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien – Gesundheitspersonal:

  • Gesundheitspersonal, das nicht an der Versorgung von Hämophilie-B-Patienten teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Hämophilie B
Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren (FIX ≥ 1 % und ≤ 2 %) oder schweren (< 1 %) Hämophilie B
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen
Eltern oder Betreuer
Eltern oder Betreuer von Patienten mit Hämophilie im Alter von 12 bis 17 Jahren
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Apotheker und Pädagogen, die an der Betreuung von Hämophilie-B-Patienten beteiligt sind
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung halbstrukturierter Interviews zur qualitativen Beschreibung ihrer Einstellungen, Überzeugungen und Kenntnisse über Gentherapie bei Hämophilie B
Zeitfenster: Tag 1 oder bei einem späteren Besuch (bis zu ca. 1 Jahr)
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit Hämophilie B, ihren Betreuern und Mitarbeitern im Gesundheitswesen durchgeführt, um ihre Einstellungen, Überzeugungen und Kenntnisse zur Gentherapie bei Hämophilie B qualitativ zu beschreiben, einschließlich Bedenken, Erwartungen und der besten Art und Weise, Informationen über Gentherapie zu erhalten. Die Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mittels semantischer Inhaltsanalyse analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Tag 1 oder bei einem späteren Besuch (bis zu ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nidhi Bhatt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BINFORMED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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