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Bedarfsanalyse von Wissen, Überzeugungen und Einstellungen von Patienten mit Hämophilie B zur Gentherapie

13. November 2025 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Bedarfsanalyse von Wissen, Überzeugungen und Einstellungen von Patienten mit Hämophilie B zur Gentherapie in einem einzigen Zentrum in den USA und in Ländern mit begrenzten Ressourcen

Die Gentherapie ist eine paradigmenwechselnde Behandlung für Hämophilie-B-Patienten, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen, in denen die Verfügbarkeit von Faktoren nach wie vor gering ist. Eine transparente und kultursensible Kommunikation rund um die Gentherapie ist entscheidend für den Erfolg eines qualitativ hochwertigen Zustimmungsverfahrens. Die aktuelle Literatur zu Wissen, Überzeugungen und Einstellungen zur Gentherapie in Ländern mit begrenzten Ressourcen ist unzureichend. Darüber hinaus gibt es nur wenige Bildungsressourcen zur Erläuterung grundlegender Gentherapiekonzepte in anderen Sprachen als Englisch. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen und die Entwicklung von Bildungsressourcen zu unterstützen, um die Einwilligungsprozesse für die Gentherapie in Ländern mit begrenzten Ressourcen zu unterstützen.

Hauptziel:

Bewertung des Grundwissens, der Überzeugungen und Einstellungen zur Gentherapie bei Hämophilie-B-Patienten im St. Jude Children's Research Hospital und in Ländern mit begrenzten Ressourcen.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Perspektiven von Gesundheitsfachkräften (d. h. Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern, Pädagogen/akademischen Koordinatoren) in Bezug auf den Bildungsbedarf von Hämophilie-B-Patienten in Ländern mit begrenzten Ressourcen und in St. Jude
  2. Erforschung der Überzeugungen und Einstellungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zur Gentherapie
  3. Ermittlung der Präferenzen von Patienten mit Hämophilie B und ihrem medizinischen Personal, wie/durch welche Methode oder welchen Pfad Schulungsinhalte bereitgestellt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wird qualitative Methoden verwenden, insbesondere halbstrukturierte Interviews, um das Wissen, die Überzeugungen und die Einstellung zur Gentherapie bei Patienten ab 12 Jahren mit einer Diagnose von mittelschwerer und schwerer Hämophilie B (≤2 % FIX-Aktivität), Pflegekräften/ Eltern und medizinisches Personal, die sich in St. Jude und in Ländern mit begrenzten Ressourcen um sie kümmern. Die Teilnehmer werden virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich befragt.

Die Interviews werden von erfahrenen qualitativen Interviewern in der offiziellen Sprache jedes teilnehmenden Standorts durchgeführt. Die Interviews dauern ca. 45-60 Minuten und werden nur einmal durchgeführt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und die erhaltenen Informationen werden mittels semantischer Inhaltsanalyse analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Service Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Dos De Mayo
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hematology and Blood Transfusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 12 Jahre
  • Diagnose einer mäßigen (FIX ≥1 % und ≤2 %) oder schweren (<1 %) Hämophilie B
  • Eltern oder Betreuer von Patienten mit Hämophilie im Alter von 12 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien - Mitarbeiter im Gesundheitswesen:

- Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Erzieher, die an der Betreuung von Hämophilie-B-Patienten teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A
  • Diagnose anderer Blutungsstörungen, die nicht auf Hämophilie B zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien – Gesundheitspersonal:

  • Gesundheitspersonal, das nicht an der Versorgung von Hämophilie-B-Patienten teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie B
Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren (FIX ≥ 1 % und ≤ 2 %) oder schweren (< 1 %) Hämophilie B
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen
Eltern oder Betreuer
Eltern oder Betreuer von Patienten mit Hämophilie im Alter von 12 bis 17 Jahren
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Apotheker und Pädagogen, die an der Betreuung von Hämophilie-B-Patienten beteiligt sind
Verhalten: Interview
Das halbstrukturierte Interview wird virtuell über eine Online-Videokonferenzplattform, telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung halbstrukturierter Interviews zur qualitativen Beschreibung ihrer Einstellungen, Überzeugungen und Kenntnisse über Gentherapie bei Hämophilie B
Zeitfenster: Tag 1 oder bei einem späteren Besuch (bis zu ca. 1 Jahr)
Es werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit Hämophilie B, ihren Betreuern und Mitarbeitern im Gesundheitswesen durchgeführt, um ihre Einstellungen, Überzeugungen und Kenntnisse zur Gentherapie bei Hämophilie B qualitativ zu beschreiben, einschließlich Bedenken, Erwartungen und der besten Art und Weise, Informationen über Gentherapie zu erhalten. Die Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mittels semantischer Inhaltsanalyse analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Tag 1 oder bei einem späteren Besuch (bis zu ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidhi Bhatt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BINFORMED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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