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Wirkung von Pilates und segmentaler Stabilisierung bei älteren Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. September 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung der Pilates-Methode und segmentale Stabilisierung bei älteren Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: Randomisierte klinische Studie

EINLEITUNG: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind aus sozioökonomischer Sicht ein wichtiger Gesundheitszustand mit weitreichenden Folgen und gehen mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und verminderter funktioneller Leistungsfähigkeit einher. Es gilt als eines der relevantesten Gesundheitsprobleme bei älteren Menschen, wobei die Punktprävalenzschätzungen höher sind als bei anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es kann als jeglicher Schmerz zwischen den letzten Rippen und den unteren Gesäßfalten definiert werden, mit oder ohne Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, der sich akut, subakut oder chronisch manifestiert. ZIEL: Vergleich der Wirkung der Pilates-Methode mit der segmentalen Stabilisierung bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. METHODE: 60 ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken werden an der Studie teilnehmen und in zwei Gruppen randomisiert: Pilates-Gruppe (GP) und Segmental Stabilization Group (SG). Die beiden Behandlungen umfassen 16 Einzelsitzungen zweimal pro Woche. Der Schmerz wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala beurteilt; funktionelle Behinderung, unter Verwendung des Oswestry-Behinderungsindex; übermäßige Angst vor Bewegung und körperlicher Aktivität, nach der Tampa-Skala der Kinesiophobie; Grad des Vertrauens in die Bilanz bestimmter Aktivitäten anhand der ABC-Skala und; Aktivierung des Musculus transversus abdominis durch Druck-Biofeedback. Einzelpersonen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: vor der ersten Sitzung, nach der letzten Sitzung, drei und sechs Monate nach Ende der Behandlung, um die mittelfristigen Auswirkungen zu überprüfen. Die Patientenzuteilung und -beurteilung erfolgt durch einen blinden Untersucher. Die Daten werden mithilfe des ANOVA-Verfahrens und des Tukey-Mehrfachvergleichstests analysiert. Das Signifikanzniveau beträgt 5 %. Zu diesem Zeitpunkt ist die Gruppe, die Pilates-Übungen durchführt, mehr als eine Gruppe, die Stabilisierungsübungen durchführt, in verschiedene Segmente unterteilt, die bis zum Ende der Behandlung reichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten.
  • Schmerzintensität gleich oder größer als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Neurologische Beteiligung (Radikulopathie, Myelopathie).
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation.
  • Jegliche Behinderung bei der Durchführung der Übungen.
  • Ich hatte kürzlich Operationen.
  • Ich bin wegen Rückenschmerzen in Behandlung
  • Sie verfügen nicht über die kognitive Fähigkeit, die Übungen durchzuführen oder sich den vorgeschlagenen Beurteilungen zu unterziehen
  • Dreimal hintereinander Termine verpasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen, zweimal pro Woche an wechselnden Tagen, mit den folgenden Übungen der Pilates-Methode: Beckenbeugung, Beinheben in Rückenlage, Ein-Bein-Kreis modifiziert und Hundert modifiziert. Es gibt 4 Sätze mit 5 Wiederholungen in der ersten Woche, 6 Wiederholungen in der zweiten Woche, 7 Wiederholungen in der dritten Woche, 8 Wiederholungen in der vierten Woche, 9 Wiederholungen in der fünften Woche, 10 Wiederholungen in der sechsten bis achten Woche.
Sonstiges: Pilates-Gruppe
16 Pilates-Übungen zweimal pro Woche für 2 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentstabilisierungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 16 Konsultationen, zweimal pro Woche an wechselnden Tagen, im Rahmen der folgenden segmentalen Stabilisierungsübungen: Multifidus in Bauchlage, Querbauch in vier Stützen, Querbauch im Rückendekubitus und Querbauch verbunden mit Multifidus in orthostatischer Position. Bei allen Terminen wird es 4 Sätze mit 10 Wiederholungen à 10 Sekunden geben.
Sonstiges: Segmentstabilisierungsgruppe
16 Sitzungen segmentaler Stabilisierungsübungen, 2 Mal pro Woche für 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Die numerische Schmerzskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 das vom Patienten maximal erträgliche Schmerzniveau bedeutet.

Änderung = Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der funktionellen Behinderung auf dem Oswestry Disability Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 3 und 6 Monaten nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der Oswestry Disability Index ist ein validiertes Instrument für die portugiesische Sprache mit hoher Zuverlässigkeit für die brasilianische Bevölkerung. Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl (jeder Abschnitt liegt zwischen 0 und 5) und die Gesamtpunktzahl, die der Summe der Punkte der 10 Abschnitte entspricht, addiert werden. Die Interpretation erfolgt anhand des Prozentsatzes: 0 % bis 20 % minimale Behinderung, 21 % bis 40 % mäßige Behinderung, 41 % bis 60 % schwere Behinderung, 61 % bis 80 % Behinderung, 81 % bis 100 % bettlägeriger Patient oder übertriebene Symptome.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur Kinesiophobie auf der Tampa-Kinesiophobie-Skala in Woche 16, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 17 Fragen, die sich mit Schmerzen und Symptomintensität befassen. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei die Antwort „stimme überhaupt nicht zu“ 1 Punkt, „stimme teilweise nicht zu“ 2 Punkte, „stimme teilweise zu“ 3 Punkte und „stimme völlig zu“ 4 Punkte entspräche. Um die endgültige Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen die Ergebnisse der Fragen 4, 8, 12 und 16 invertiert werden. Die Endpunktzahl kann mindestens 17 und maximal 68 Punkte betragen, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Kinesiophobie
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert des Gleichgewichtsvertrauens zu spezifischen Aktivitäten auf der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala in Woche 16, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die ABC-Skala – „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ oder „Vertrauen in das Gleichgewicht für bestimmte Aktivitäten“ wurde entwickelt, um den Grad des Vertrauens bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten numerisch zu quantifizieren, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Selbstvertrauen bei der Durchführung der Aktivitäten.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zur Transversus-abdominis-Muskelaktivierung in der Druck-Biofeedback-Einheit 16 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Das Druck-Biofeedback-Gerät ist ein zuverlässiges Instrument zur Analyse der Kontraktion des Musculus transversus abdominis. Je niedriger der Druck, desto größer ist die Fähigkeit, diesen Muskel zu aktivieren.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3270664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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