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Von Krankenschwestern geleitetes Programm zur Raucherentwöhnung mit Nachsorge in Zentren für gesundes Leben: eine randomisierte klinische Studie

3. September 2026 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Klinische und gesundheitsökonomische Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Programms zur Raucherentwöhnung mit Nachsorge in Zentren für gesundes Leben mit kostenlosen Medikamenten zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte klinische Studie

Gefragt ist ein besseres Verständnis dafür, wie wirksame Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in die klinische Praxis integriert werden können. In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktstudie (PROBE) haben wir tägliche Raucher, die mit einem akuten Herzereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 1:1 einer im Krankenhaus von einer Krankenschwester geleiteten Raucherentwöhnungsintervention mit direkter Überweisung zugewiesen weitere Nachbetreuung in den kommunalen Gesundheitszentren (Intensivintervention) oder auf schriftliche Informationen zur Raucherentwöhnung und zum kommunalen Programm (Niedrigschwellige Intervention) . Das primäre Ergebnis wird die Raucherentwöhnungsrate zwischen den Gruppen nach 6 Monaten sein. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören eine Kostenwirksamkeitsanalyse der intensiven Interventions- und Abbruchraten nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung, der Anteil derjenigen, die eine Nikotinersatztherapie verwendeten, und der Anteil derjenigen, die das Programm des Zentrums für gesundes Leben zwischen den beiden Gruppen besuchten. Wir bewerten auch die Auswirkungen wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse und die Mortalität nach 12 Monaten, zwei und fünf Jahren Nachbeobachtung. Explorative Analysen umfassen neue Erkenntnisse über die Patienten- und Systemfaktoren, die für die Teilnahme an gesunden Lebenszentren und für Veränderungen im Rauchverhalten von Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Drammen, Akershus, Norwegen, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Akershus, Norwegen, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Akershus, Norwegen, 3612
        • Kongsberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und raucht täglich mindestens 1 Zigarette
  • Krankenhausaufenthalt mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, instabile oder stabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Karotisstenose oder Claudicatio mit Notwendigkeit einer Revaskularisierung)
  • etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und es wird erwartet, dass Sie gemäß ICH/GCP teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Lebt oder arbeitet normalerweise nicht im Einzugsgebiet von Vestre Viken
  • Jede Bedingung (z.B. Psychose, Alkoholmissbrauch, Demenz) oder eine Situation, die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme unethisch machen könnte
  • Mangelnde Norwegisch- und Englischkenntnisse
  • Kurze Lebenserwartung (<12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensiver Eingriff
Verhalten: Von Nuse geführtes Interview und Überweisung an kommunale Gesundheitszentren
Regelmäßige Pflegebehandlung und schriftliche Information von Patienten und Allgemeinmedizinern über die Raucherentwöhnung und die städtischen Gesundheitszentren
Aktiver Komparator: Niedrigschwellige Intervention
Verhalten: Von Nuse geführtes Interview und Überweisung an kommunale Gesundheitszentren
Regelmäßige Pflegebehandlung und schriftliche Information von Patienten und Allgemeinmedizinern über die Raucherentwöhnung und die städtischen Gesundheitszentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Punktprävalenz der selbst gemeldeten Rauchabstinenz nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum bei der Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten selbst angaben, Rauchabstinenz zu haben und insgesamt bis zu fünf Zigaretten zu rauchen
Sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis derjenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, wurde objektiv ermittelt
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, gemessen am Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft
Sechs Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktprävalenz der Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz drei Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, bei einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten, die insgesamt bis zu fünf Zigaretten erlaubt
Drei Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktprävalenz der Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, bei einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten, die insgesamt bis zu fünf Zigaretten erlaubt
Zwölf Monate nach der Randomisierung
Unterschiede in der Beteiligungsquote an Zentren für gesundes Leben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Unterschiede in der Beteiligungsquote an Zentren für gesundes Leben zwischen den Gruppen, gemessen durch Telefoninterview mit Personal in den Zentren für gesundes Leben
8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Unterschiede in der Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Unterschiede im Anteil der Patienten, die Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie) verwenden, zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Patientenselbstberichte
8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Zeitfenster: From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Zeitfenster: From baseline until 3.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
From baseline until 3.5 years follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen klinischer und psychologischer Faktoren zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Unterschiede zwischen den Studiengruppen bestehen im Anteil der Teilnehmer, die über signifikante Veränderungen der klinischen und psychologischen Faktoren vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Follow-up berichten, gemessen anhand der Patientenselbstberichte
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Norwegian Directorate of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 270267

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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