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Programma per smettere di fumare guidato da infermiere con follow-up nei centri di vita sana: uno studio clinico randomizzato

3 settembre 2026 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Effetti clinici e sanitario-economici di un programma per la cessazione del fumo condotto da infermiere con follow-up in centri di vita sana con farmaci per la cessazione gratuita: uno studio clinico randomizzato

È richiesta una migliore comprensione di come incorporare misure efficaci per smettere di fumare nella pratica clinica. In questo studio PROBE (prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, in cieco), abbiamo assegnato i fumatori giornalieri ricoverati in ospedale con un evento cardiaco acuto 1:1 a un intervento di cessazione del fumo condotto da un infermiere con riferimento diretto a ulteriore follow-up nei centri di vita sana comunali (intervento intensivo) o informazioni scritte sulla cessazione del fumo e sul programma comunale (intervento a bassa soglia) . L'esito primario saranno i tassi di cessazione del fumo tra i gruppi a 6 mesi di follow-up. Gli esiti secondari chiave includono un'analisi costo-efficacia dell'intervento intensivo e dei tassi di cessazione al follow-up di 3 e 12 mesi, la proporzione che ha utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina e la percentuale che ha frequentato il programma del centro di vita sana tra i due gruppi. Valutiamo anche gli effetti di eventi cardiovascolari ricorrenti e la mortalità dopo 12 mesi, due e cinque anni di follow-up. Le analisi esplorative includono nuove conoscenze sui fattori del paziente e del sistema importanti per la partecipazione a centri di vita sani e per i cambiamenti nel comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Drammen, Akershus, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Akershus, Norvegia, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Akershus, Norvegia, 3612
        • Kongsberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni e fuma almeno 1 sigaretta al giorno
  • Ricoverato in ospedale con un evento cardiovascolare acuto (es. infarto del miocardio, angina instabile o stabile, aritmie, ictus, attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea o claudicatio con necessità di rivascolarizzazione)
  • accertata malattia cardiovascolare ateroscledrotica
  • Firma il consenso informato e si prevede che partecipi secondo ICH / GCP

Criteri di esclusione:

  • Di solito non vive o lavora nel bacino di utenza di Vestre Viken
  • Qualsiasi condizione (es. psicosi, abuso di alcol, demenza) o situazioni che possono rappresentare un rischio significativo per il partecipante, confondere i risultati o rendere la partecipazione non etica
  • Mancanza di conoscenza norvegese e inglese
  • Breve aspettativa di vita (<12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento intensivo
Comportamentale: Intervista guidata da Nuse e rinvio ai centri di vita sana comunali
Trattamento di cura abituale e informazioni scritte ai pazienti e ai medici generici sulla cessazione del fumo e sui centri municipali per la vita sana
Comparatore attivo: Intervento a bassa soglia
Comportamentale: Intervista guidata da Nuse e rinvio ai centri di vita sana comunali
Trattamento di cura abituale e informazioni scritte ai pazienti e ai medici generici sulla cessazione del fumo e sui centri municipali per la vita sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata a sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
Sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi in proporzione che ha smesso di fumare determinata con obiettività
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi in proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare misurata dal livello di monossido di carbonio nell'aria espirata
Sei mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata tre mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
Tre mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
Dodici mesi dopo la randomizzazione
Differenze nel tasso di partecipazione ai centri di vita sana tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenze nel tasso di partecipazione ai centri di vita sani tra i gruppi misurati mediante interviste telefoniche con il personale dei centri di vita sani
Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenze nell'uso di ausili per smettere di fumare tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenze nella proporzione di pazienti che fanno uso di ausili per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina) tra i gruppi misurati dall'autovalutazione del paziente
Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Lasso di tempo: From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Lasso di tempo: From baseline until 3.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
From baseline until 3.5 years follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti nei fattori clinici e psicologici tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 6 mesi
Differenze tra i gruppi di studio nella percentuale di partecipanti che riportano cambiamenti significativi nei fattori clinici e psicologici dal basale fino a sei mesi di follow-up misurati dall'autovalutazione del paziente
Dal basale fino al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Norwegian Directorate of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 270267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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