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Programa para dejar de fumar dirigido por enfermeras con seguimiento en centros de vida saludable: un ensayo clínico aleatorizado

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Efectos clínicos y económico-sanitarios de un programa de cesación tabáquica dirigido por enfermeras con seguimiento en centros de vida sana con medicamentos gratuitos para dejar de fumar: un ensayo clínico aleatorizado

Se solicita una mejor comprensión de cómo incorporar medidas efectivas para dejar de fumar en la práctica clínica. En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego de punto final (PROBE), asignamos a fumadores diarios hospitalizados con un evento cardíaco agudo 1:1 a una intervención para dejar de fumar dirigida por enfermeras en el hospital con derivación directa a seguimiento adicional en los centros municipales de vida saludable (intervención intensiva) oa la información escrita sobre el abandono del hábito tabáquico y el programa municipal (intervención de bajo umbral) . El resultado primario serán las tasas de abandono del hábito de fumar entre los grupos a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios clave incluyen un análisis de costo-efectividad de la intervención intensiva y las tasas de abandono del hábito a los 3 y 12 meses de seguimiento, la proporción que usó la terapia de reemplazo de nicotina y la proporción que asistió al programa del centro de vida saludable entre los dos grupos. También evaluamos los efectos de los eventos cardiovasculares recurrentes y la mortalidad después de 12 meses, dos y cinco años de seguimiento. Los análisis exploratorios incluyen nuevos conocimientos sobre el paciente y los factores del sistema de importancia para la participación en centros de vida saludable y para cambios en el comportamiento de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John Munkhaugen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 97524194
  • Correo electrónico: johmun@vestreviken.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elise Sverre, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 99020329
  • Correo electrónico: elisbj@vestreviken.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Akershus
      • Drammen, Akershus, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Akershus, Noruega, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Akershus, Noruega, 3612
        • Kongsberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y fuma al menos 1 cigarro diario
  • Hospitalizado con un evento cardiovascular agudo (es decir, infarto de miocardio, angina inestable o estable, arritmias, ictus, ataque isquémico transitorio, estenosis carotídea o claudicación con necesidad de revascularización)
  • enfermedad cardiovascular ateroscledrótica establecida
  • Firmar el consentimiento informado y se espera que participe de acuerdo con ICH /GCP

Criterio de exclusión:

  • No suele vivir ni trabajar en el área de captación de Vestre Viken
  • Cualquier condición (ej. psicosis, abuso de alcohol, demencia) o situación que pueda representar un riesgo significativo para el participante, confundir los resultados o hacer que la participación no sea ética
  • Falta de conocimientos de noruego e inglés.
  • Esperanza de vida corta (<12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención intensiva
Conductual: Entrevista dirigida por enfermeras y derivación a centros municipales de vida saludable
Tratamiento asistencial habitual e información escrita a pacientes y médicos generales sobre cesación tabáquica y los centros municipales de vida saludable
Comparador activo: Intervención de bajo umbral
Conductual: Entrevista dirigida por enfermeras y derivación a centros municipales de vida saludable
Tratamiento asistencial habitual e información escrita a pacientes y médicos generales sobre cesación tabáquica y los centros municipales de vida saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
Seis meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos en la proporción que dejó de fumar determinada con objetividad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que dejaron de fumar medido por el nivel de monóxido de carbono en el aire exhalado
Seis meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica tres meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
Tres meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Doce meses después de la aleatorización
Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
Doce meses después de la aleatorización
Diferencias en la tasa de participación en centros de vida saludable entre los grupos
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la aleatorización
Diferencias en la tasa de participación en los centros de vida saludable entre los grupos medidos por entrevista telefónica con el personal de los centros de vida saludable
8 a 12 semanas después de la aleatorización
Diferencias en el uso de ayudas para dejar de fumar entre los grupos
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la aleatorización
Diferencias en la proporción de pacientes que usan ayudas para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina) entre los grupos medidos por autoinforme del paciente
8 a 12 semanas después de la aleatorización
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Periodo de tiempo: From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Periodo de tiempo: From baseline until 3.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
From baseline until 3.5 years follow-up

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los cambios en los factores clínicos y psicológicos entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Diferencias entre los grupos de estudio en la proporción de participantes que informan cambios significativos en los factores clínicos y psicológicos desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento medidos por autoinforme del paciente
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vestre Viken Hospital Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Norwegian Directorate of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 270267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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