Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável: um ensaio clínico randomizado

3 de setembro de 2026 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Efeitos clínicos e econômicos da saúde de um programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável com medicamentos gratuitos para cessação: um ensaio clínico randomizado

É necessária uma melhor compreensão de como incorporar medidas eficazes de cessação do tabagismo na prática clínica. Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cego (PROBE), atribuímos fumantes diários hospitalizados com um evento cardíaco agudo 1:1 a uma intervenção hospitalar para cessação do tabagismo liderada por enfermeiras com encaminhamento direto para acompanhamento adicional nos centros de vida saudável municipais (intervenção intensiva) ou a informação escrita sobre a cessação tabágica e o programa municipal (intervenção de baixo limiar) . O desfecho primário será a taxa de cessação do tabagismo entre os grupos aos 6 meses de acompanhamento. Os principais resultados secundários incluem uma análise de custo-efetividade da intervenção intensiva e taxas de cessação em 3 e 12 meses de acompanhamento, a proporção que usou a terapia de reposição de nicotina e a proporção que frequentou o programa do centro de vida saudável entre os dois grupos. Também avaliamos os efeitos de eventos cardiovasculares recorrentes e mortalidade após 12 meses, dois e cinco anos de seguimento. As análises exploratórias incluem novos conhecimentos sobre o paciente e fatores sistêmicos importantes para a participação em centros de vida saudável e para mudanças no comportamento tabágico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Akershus
      • Drammen, Akershus, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Akershus, Noruega, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Akershus, Noruega, 3612
        • Kongsberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e fuma pelo menos 1 cigarro por dia
  • Hospitalizado com um evento cardiovascular agudo (i.e. infarto do miocárdio, angina instável ou estável, arritmias, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea ou claudicação com necessidade de revascularização)
  • doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
  • Assine o consentimento informado e espera-se que participe de acordo com ICH /GCP

Critério de exclusão:

  • Normalmente não mora ou trabalha na área de influência de Vestre Viken
  • Qualquer condição (ex. psicose, abuso de álcool, demência) ou situação que possa representar um risco significativo para o participante, confundir os resultados ou tornar a participação antiética
  • Falta de conhecimento de norueguês e inglês
  • Expectativa de vida curta (<12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção intensiva
Comportamental: Entrevista conduzida por nuse e encaminhamento para centros de vida saudáveis ​​municipais
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável
Comparador Ativo: Intervenção de baixo limiar
Comportamental: Entrevista conduzida por nuse e encaminhamento para centros de vida saudáveis ​​municipais
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência tabágica aos seis meses de seguimento
Prazo: Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que relataram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento, permitindo até cinco cigarros no total
Seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na proporção que pararam de fumar determinada com
Prazo: Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que pararam de fumar medida pelo nível de monóxido de carbono no ar exalado
Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo três meses após a randomização
Prazo: Três meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
Três meses após a randomização
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo 12 meses após a randomização
Prazo: Doze meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
Doze meses após a randomização
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos medidos por entrevista telefônica com o pessoal dos centros de vida saudável
8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças no uso de auxiliares para parar de fumar entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças na proporção de pacientes que usam auxiliares para parar de fumar (terapia de reposição de nicotina) entre os grupos medidos por auto-relato do paciente
8 a 12 semanas após a randomização
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Prazo: From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Prazo: From baseline until 3.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
From baseline until 3.5 years follow-up

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas mudanças em fatores clínicos e psicológicos entre os grupos de estudo
Prazo: Da linha de base até 6 meses de acompanhamento
Diferenças entre os grupos de estudo na proporção de participantes que relatam mudanças significativas nos fatores clínicos e psicológicos desde o início até seis meses de acompanhamento medidos pelo autorrelato do paciente
Da linha de base até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vestre Viken Hospital Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Norwegian Directorate of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 270267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações