Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzony przez pielęgniarkę program rzucania palenia z obserwacją w ośrodkach zdrowego życia: randomizowane badanie kliniczne

3 września 2026 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Kliniczne i zdrowotne skutki programu rzucania palenia prowadzonego przez pielęgniarkę z kontynuacją w ośrodkach zdrowego życia z bezpłatnymi lekami rzucającymi palenie: randomizowane badanie kliniczne

Wymagane jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób włączyć skuteczne środki rzucania palenia do praktyki klinicznej. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), przydzielono codziennych palaczy hospitalizowanych z powodu ostrego incydentu sercowego 1: 1 do wewnątrzszpitalnej interwencji w zakresie rzucania palenia prowadzonej przez pielęgniarkę z bezpośrednim skierowaniem do dalsza obserwacja w miejskich ośrodkach zdrowego życia (interwencja intensywna) lub pisemna informacja o rzucaniu palenia i programie miejskim (interwencja niskoprogowa). Podstawowym wynikiem będą wskaźniki zaprzestania palenia między grupami po 6 miesiącach obserwacji. Kluczowe wyniki drugorzędne obejmują analizę opłacalności intensywnych interwencji i wskaźników zaprzestania palenia po 3 i 12 miesiącach obserwacji, odsetek osób, które stosowały nikotynową terapię zastępczą oraz odsetek osób, które uczestniczyły w programie centrum zdrowego stylu życia między dwiema grupami. Oceniamy również skutki nawracających incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność po 12 miesiącach, dwóch i pięciu latach obserwacji. Analizy eksploracyjne obejmują nową wiedzę o pacjencie i czynnikach systemowych istotnych dla uczestnictwa w centrach zdrowego życia oraz dla zmian zachowań związanych z paleniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Drammen, Akershus, Norwegia, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Akershus, Norwegia, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Akershus, Norwegia, 3612
        • Kongsberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i pali przynajmniej 1 papierosa dziennie
  • Hospitalizowany z powodu ostrego incydentu sercowo-naczyniowego (tj. zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub stabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej lub chromanie wymagające rewaskularyzacji)
  • stwierdzona miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
  • Podpisz świadomą zgodę i oczekuje się udziału zgodnie z ICH/GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Zwykle nie mieszka ani nie pracuje w obszarze zlewni Vestre Viken
  • Każdy warunek (np. psychoza, nadużywanie alkoholu, demencja) lub sytuacja, która może stanowić dla uczestnika znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub uczynić udział nieetycznym
  • Brak znajomości języka norweskiego i angielskiego
  • Krótka oczekiwana długość życia (<12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
Behawioralne: Wywiad prowadzony przez Nuse i skierowanie do miejskich ośrodków zdrowego życia
Zwykłe leczenie opiekuńcze i pisemne informacje dla pacjentów i lekarzy ogólnych na temat rzucania palenia i miejskich ośrodków zdrowego życia
Aktywny komparator: Interwencja niskoprogowa
Behawioralne: Wywiad prowadzony przez Nuse i skierowanie do miejskich ośrodków zdrowego życia
Zwykłe leczenie opiekuńcze i pisemne informacje dla pacjentów i lekarzy ogólnych na temat rzucania palenia i miejskich ośrodków zdrowego życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w punktowym rozpowszechnieniu samoopisowej abstynencji od palenia po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia w całym okresie obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji, w której łącznie można wypalić do pięciu papierosów
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicę między grupami w proporcjach osób, które rzuciły palenie, określono obiektywnie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Różnica między grupami w proporcjach uczestników, którzy rzucili palenie mierzona poziomem tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Sześć miesięcy po randomizacji
Różnica między grupami w punktowej częstości samoopisowej abstynencji od palenia trzy miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia podczas całego okresu obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji pozwalającej łącznie na wypalenie do pięciu papierosów
Trzy miesiące po randomizacji
Różnica między grupami w punktowym rozpowszechnieniu samoopisowej abstynencji od palenia 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po randomizacji
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia podczas całego okresu obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji pozwalającej łącznie na wypalenie do pięciu papierosów
Dwanaście miesięcy po randomizacji
Różnice we wskaźniku uczestnictwa w ośrodkach zdrowego życia pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po randomizacji
Różnice we wskaźniku uczestnictwa w ośrodkach zdrowego życia między grupami mierzone wywiadem telefonicznym z personelem ośrodków zdrowego życia
8 do 12 tygodni po randomizacji
Różnice w stosowaniu środków wspomagających rzucanie palenia między grupami
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po randomizacji
Różnice w odsetku pacjentów stosujących środki wspomagające rzucanie palenia (nikotynowa terapia zastępcza) między grupami mierzone samoopisem pacjentów
8 do 12 tygodni po randomizacji
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Ramy czasowe: From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
From baseline until 1.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Ramy czasowe: From baseline until 3.5 years follow-up
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
From baseline until 3.5 years follow-up

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach czynników klinicznych i psychologicznych pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Różnice między badanymi grupami pod względem odsetka uczestników, którzy zgłaszają znaczące zmiany czynników klinicznych i psychologicznych od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji, mierzone na podstawie samoopisu pacjentów
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Norwegian Directorate of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 270267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami