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Phase-1b-Studie mit IO-108 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei soliden Tumoren

31. Mai 2024 aktualisiert von: Immune-Onc Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b, Dosiseskalation, Dosisexpansion und Dosisrandomisierung von IO 108 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel der klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Hemmer bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren zu erfahren und eine entsprechende Dosis von IO-108 zu finden ist sicher und wirksam, um bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren getestet zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1, Dosiseskalation, werden die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab untersucht, um eine vorgeschlagene RP2D zu bestimmen. In Teil 2 Dosiserweiterung wird Patienten mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren entweder IO-108 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab oder Cemiplimab verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der IO-108-Monotherapie und -Kombination mit einem PD zu untersuchen -1-Inhibitor. In Teil 3 wird ein Tumortyp ausgewählt, der in der Dosiserweiterung untersucht wurde, und Patienten werden randomisiert 2 Dosen von IO-108 zugeteilt, um die Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeitsbeziehung mit der Exposition zu untersuchen, um verschiedene Dosen von zu untersuchen IO-108, das sicher und wirksam ist. Sicherheit, PK, PD-Biomarker und Wirksamkeit werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen / metastasierten soliden Tumor durch Pathologiebericht und hat eine systemische Standardtherapie erhalten, wurde nicht vertragen oder war nicht geeignet für eine systemische Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringt. Solide Tumore jeglicher Art können aufgenommen werden. Patienten mit asymptomatischer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) können aufgenommen werden.
  3. Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom lokalen Standort bewertet.
  4. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen LILRB2/ Immunglobulin-Like Transcript 4 (ILT4) (einschließlich IO-108) erhalten haben.
  2. Patienten, die eine biologische systemische Krebstherapie <4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine niedermolekulare systemische Krebstherapie oder definitive Strahlentherapie <2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor erhalten haben am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder sich nicht nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute Version 5.0 Grad 1 oder besser von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben, die auf frühere Krebstherapeutika zurückzuführen waren. Eine palliative Bestrahlung ist innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
  3. Erfordert systemische Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison oder einer Dosis, die anderen systemischen Kortikosteroiden entspricht.
  4. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis, nicht infektiösen Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  5. Symptomatische ZNS-Ausbreitung des Tumors.
  6. Vorgeschichte von immunvermittelten UE Grad > 3 mit einer vorherigen Immuntherapie.
  7. Patienten mit unkontrollierter, aktiver Infektion.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IO-108-Formulierung oder Pembrolizumab.

  9. Aktive bekannte Malignität mit Ausnahme einer der folgenden:

    1. Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom;
    2. Niedrigrisiko-Prostatakrebs, bei dem nur eine Beobachtung oder Hormontherapie angezeigt ist;
    3. Jede andere bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wird, wobei die letzte Behandlung ≥ 6 Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde (mit Ausnahme von Hormontherapien, sofern angezeigt).
  10. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan ≤28 Tage vor dem Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
  11. Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsades de pointes, klinisch signifikante Arrhythmien (einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie und Kammerflimmern) und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block), instabile Angina pectoris, koronar/peripher Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatischer CHF (NYHA-Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Insult, transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie. Patienten mit asymptomatischem Rechtsschenkelblock oder kontrolliertem Vorhofflimmern sind erlaubt.
  12. Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE, Version 5.0.
  13. Bekannte aktive bakterielle, virale und/oder Pilzinfektion einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) im Zusammenhang Erkrankung.
  14. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IO-108 Monotherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108-Monotherapie
Biologisch: IO-108
IO-108 als Monotherapie gegeben
Experimental: IO-108 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Pembrolizumab
Biologisch: IO-108 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
IO-108 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit fester Dosis
Andere Namen:
  • IO-108 + Keytruda Kombinationstherapie
Experimental: IO-108 + Cemiplimab-Kombinationstherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Cemiplimab
Biologisch: IO-108 + Cemiplimab-Kombinationstherapie
IO-108 und Cemiplimab-Kombinationstherapie mit fester Dosis
Andere Namen:
  • IO-108 + Libtayo-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit IO-108 und IO-108 + Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, d. h. bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, d. h. bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt
Bestimmen Sie die MTD (maximal tolerierte Dosis) durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage nach der Behandlung
Die MTD wird durch Beobachtung vorher festgelegter DLTs in jeder Dosiskohorte bestimmt
Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage nach der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des IO-108 RP2D als Monotherapie oder in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, das bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit ist, je nachdem, was früher eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Behandlungsabbruch aufgrund von TEAEs
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, das bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit ist, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IO-108
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis Tag 15 nach der Behandlung
Charakterisieren Sie die Cmax von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutentnahmen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der ersten Dosis von IO-108 bis Tag 15 nach der Behandlung
Steady-State-Konzentration von IO-108
Zeitfenster: Von der zweiten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung dauert
Charakterisieren Sie die Steady-State-Konzentration von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutproben zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der zweiten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung dauert
Immunogenität von IO-108 und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bestimmung der Inzidenz/Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen IO-108 und Pembrolizumab (in Kombinationsbehandlung)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Antitumoraktivität von IO-108 und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu einem geschätzten Zeitraum von 48 Monaten
Bestimmen Sie vorläufige Ansprechraten nach der Behandlung mit IO-108
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu einem geschätzten Zeitraum von 48 Monaten
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollraten von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit dauert, je nachdem, was früher eintritt
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung, die mindestens 3 Monate lang aufrechterhalten wurde
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit dauert, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptorbelegung von IO-108 bei IO-108-Monotherapie und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage danach
Bewertung der Zielbindung durch Bestimmung der Besetzung der Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptor-Unterfamilie B2 (LILRB2) durch IO-108 in myeloischen Zellen des peripheren Bluts, ausgedrückt als % der Zielrezeptorbindung
Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immune-Onc Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IO-108-CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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