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Phase-1b-Studie mit IO-108 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei soliden Tumoren

31. Mai 2024 aktualisiert von: Immune-Onc Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b, Dosiseskalation, Dosisexpansion und Dosisrandomisierung von IO 108 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel der klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Hemmer bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren zu erfahren und eine entsprechende Dosis von IO-108 zu finden ist sicher und wirksam, um bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren getestet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1, Dosiseskalation, werden die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab untersucht, um eine vorgeschlagene RP2D zu bestimmen. In Teil 2 Dosiserweiterung wird Patienten mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren entweder IO-108 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab oder Cemiplimab verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der IO-108-Monotherapie und -Kombination mit einem PD zu untersuchen -1-Inhibitor. In Teil 3 wird ein Tumortyp ausgewählt, der in der Dosiserweiterung untersucht wurde, und Patienten werden randomisiert 2 Dosen von IO-108 zugeteilt, um die Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeitsbeziehung mit der Exposition zu untersuchen, um verschiedene Dosen von zu untersuchen IO-108, das sicher und wirksam ist. Sicherheit, PK, PD-Biomarker und Wirksamkeit werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen / metastasierten soliden Tumor durch Pathologiebericht und hat eine systemische Standardtherapie erhalten, wurde nicht vertragen oder war nicht geeignet für eine systemische Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringt. Solide Tumore jeglicher Art können aufgenommen werden. Patienten mit asymptomatischer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) können aufgenommen werden.
  3. Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom lokalen Standort bewertet.
  4. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen LILRB2/ Immunglobulin-Like Transcript 4 (ILT4) (einschließlich IO-108) erhalten haben.
  2. Patienten, die eine biologische systemische Krebstherapie <4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine niedermolekulare systemische Krebstherapie oder definitive Strahlentherapie <2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor erhalten haben am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder sich nicht nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute Version 5.0 Grad 1 oder besser von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben, die auf frühere Krebstherapeutika zurückzuführen waren. Eine palliative Bestrahlung ist innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
  3. Erfordert systemische Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison oder einer Dosis, die anderen systemischen Kortikosteroiden entspricht.
  4. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis, nicht infektiösen Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  5. Symptomatische ZNS-Ausbreitung des Tumors.
  6. Vorgeschichte von immunvermittelten UE Grad > 3 mit einer vorherigen Immuntherapie.
  7. Patienten mit unkontrollierter, aktiver Infektion.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IO-108-Formulierung oder Pembrolizumab.

  9. Aktive bekannte Malignität mit Ausnahme einer der folgenden:

    1. Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom;
    2. Niedrigrisiko-Prostatakrebs, bei dem nur eine Beobachtung oder Hormontherapie angezeigt ist;
    3. Jede andere bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wird, wobei die letzte Behandlung ≥ 6 Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde (mit Ausnahme von Hormontherapien, sofern angezeigt).
  10. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan ≤28 Tage vor dem Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
  11. Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsades de pointes, klinisch signifikante Arrhythmien (einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie und Kammerflimmern) und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block), instabile Angina pectoris, koronar/peripher Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatischer CHF (NYHA-Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Insult, transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie. Patienten mit asymptomatischem Rechtsschenkelblock oder kontrolliertem Vorhofflimmern sind erlaubt.
  12. Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE, Version 5.0.
  13. Bekannte aktive bakterielle, virale und/oder Pilzinfektion einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) im Zusammenhang Erkrankung.
  14. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IO-108 Monotherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108-Monotherapie
Biologisch: IO-108
IO-108 als Monotherapie gegeben
Experimental: IO-108 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Pembrolizumab
Biologisch: IO-108 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
IO-108 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit fester Dosis
Andere Namen:
  • IO-108 + Keytruda Kombinationstherapie
Experimental: IO-108 + Cemiplimab-Kombinationstherapie
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Cemiplimab
Biologisch: IO-108 + Cemiplimab-Kombinationstherapie
IO-108 und Cemiplimab-Kombinationstherapie mit fester Dosis
Andere Namen:
  • IO-108 + Libtayo-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit IO-108 und IO-108 + Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, d. h. bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, d. h. bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt
Bestimmen Sie die MTD (maximal tolerierte Dosis) durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage nach der Behandlung
Die MTD wird durch Beobachtung vorher festgelegter DLTs in jeder Dosiskohorte bestimmt
Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage nach der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des IO-108 RP2D als Monotherapie oder in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, das bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit ist, je nachdem, was früher eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Behandlungsabbruch aufgrund von TEAEs
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zum Ende der Behandlung, das bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit ist, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IO-108
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis Tag 15 nach der Behandlung
Charakterisieren Sie die Cmax von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutentnahmen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der ersten Dosis von IO-108 bis Tag 15 nach der Behandlung
Steady-State-Konzentration von IO-108
Zeitfenster: Von der zweiten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung dauert
Charakterisieren Sie die Steady-State-Konzentration von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutproben zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der zweiten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung dauert
Immunogenität von IO-108 und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bestimmung der Inzidenz/Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen IO-108 und Pembrolizumab (in Kombinationsbehandlung)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Antitumoraktivität von IO-108 und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu einem geschätzten Zeitraum von 48 Monaten
Bestimmen Sie vorläufige Ansprechraten nach der Behandlung mit IO-108
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu einem geschätzten Zeitraum von 48 Monaten
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollraten von IO-108 als Monotherapie oder in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cemiplimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit dauert, je nachdem, was früher eintritt
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung, die mindestens 3 Monate lang aufrechterhalten wurde
Von der ersten Dosis von IO-108 bis zur letzten Behandlung, die bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit dauert, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptorbelegung von IO-108 bei IO-108-Monotherapie und IO-108+Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage danach
Bewertung der Zielbindung durch Bestimmung der Besetzung der Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptor-Unterfamilie B2 (LILRB2) durch IO-108 in myeloischen Zellen des peripheren Bluts, ausgedrückt als % der Zielrezeptorbindung
Von der ersten Dosis von IO-108 bis 21 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO-108-CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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