Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus IO-108:sta monoterapiana ja yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Immune-Onc Therapeutics

Vaihe 1b, avoin, annoksen suurennus-, annoksenlaajennus- ja annoksen satunnaistaminen -tutkimus IO 108:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa IO-108:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta monoterapiana tai yhdessä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain, ja löytää IO-108:n annos, joka on turvallista ja tehokasta testattavaksi potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 Annoksen eskalaatiossa tutkitaan IO-108:n vaihtelevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ehdotetun RP2D:n määrittämiseksi. Osassa 2 Annoksen laajentaminen potilaille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, annostellaan joko IO-108:aa yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa, jotta voidaan tutkia IO-108-monoterapian ja PD-yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa. -1 estäjä. Osassa 3 valitaan annoslaajennuksessa tutkittu kasvaintyyppi ja potilaat satunnaistetaan kahteen IO-108-annokseen turvallisuuden, toksisuuden, tehon ja altistuksen välisen suhteen tutkimiseksi, jotta voidaan tutkia erilaisia IO-108, joka on turvallinen ja tehokas. Turvallisuutta, PK-, PD-biomarkkereita ja tehoa tutkitaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita.
  2. Onko hänellä patologiaraportin mukaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja hän on saanut, on sietänyt sitä tai on ollut kelpaamaton tavanomaiseen systeemiseen hoitoon, jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä. Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on oireeton keskushermostosairaus, voidaan ottaa mukaan.
  3. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan paikallisen toimipisteen arvioituna.
  4. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason välillä 0–1.
  5. Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa, joka kohdistui LILRB2/Immunoglobulin-Like Transcript 4:ään (ILT4) (mukaan lukien IO-108).
  2. Potilaat, jotka saivat biologista systeemistä syöpähoitoa < 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää tai pienimolekyylistä systeemistä syöpähoitoa tai lopullista sädehoitoa < 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänsä tai eivät ole toipuneet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 luokan 1 tai paremman mukaisista haittatapahtumista (AE), jotka johtuivat aiemmasta syövän hoidosta. Palliatiivinen säteily on sallittu 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
  3. Edellyttää systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai muita systeemisiä kortikosteroideja vastaavan annoksen.
  4. Aiempi säteilykeuhkotulehdus, ei-tarttuva pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  5. Oireinen kasvaimen leviäminen keskushermostoon.
  6. Aiemmat > 3. asteen immuuniperäiset haittavaikutukset minkä tahansa aikaisemman immunoterapian yhteydessä.
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon, aktiivinen infektio.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IO-108-valmisteen aineosalle tai pembrolitsumabille.

  9. Aktiivinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä;
    2. Matalariskinen eturauhassyöpä, johon on tarkoitettu vain tarkkailu tai hormonihoito;
    3. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella siten, että viimeinen hoito on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (lukuun ottamatta hormonaalisia hoitoja, kun se on aiheellista).
  10. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella ≤28 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 (C1D1).
  11. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsades de pointes, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakyarytmia ja kammiovärinä) ja vasen anteriorinen hemiblokkaus (kaksifaskikulaarinen blokkaus), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen CHF (NYHA-luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on oireeton oikeanpuoleinen haarakatkos tai kontrolloitu eteisvärinä, ovat sallittuja.
  12. Meneillään olevat 2. asteen tai sitä korkeammat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE, versio 5.0 mukaan.
  13. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus- ja/tai sieni-infektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) sairaus.
  14. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IO-108 Monoterapia
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, hoito IO-108-monoterapialla
Biologinen: IO-108
IO-108 monoterapiana
Kokeellinen: IO-108 + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoito IO-108:lla yhdessä kiinteän annoksen pembrolitsumabia kanssa
Biologinen: IO-108 + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito
IO-108 ja kiinteän annoksen pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
  • IO-108 + Keytruda-yhdistelmähoito
Kokeellinen: IO-108 + cemiplimabi -yhdistelmähoito
Potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoito IO-108:lla yhdessä kiinteän kemiplimabin annoksen kanssa
Biologinen: IO-108 + cemiplimabi -yhdistelmähoito
IO-108 ja kiinteän annoksen kemiplimabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
  • IO-108 + Libtayo-yhdistelmähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin IO-108:lla ja IO-108:lla + pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun asti, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyydestä
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun asti, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
Määritä MTD (maksimi siedetty annos) arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään hoidon jälkeen
MTD määritetään tarkkailemalla ennalta määritettyjä DLT:itä kussakin annoskohortissa
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään hoidon jälkeen
Arvioi IO-108 RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä, kumpi on aikaisempi
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja TEAE:n aiheuttaman hoidon keskeyttämisen perusteella
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta hoidon loppuun, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) IO-108
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 15. päivään hoidon jälkeen
Luonnehdi IO-108:n Cmax-arvoa ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 15. päivään hoidon jälkeen
IO-108:n vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Toisesta IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
Luonnehdi IO-108:n vakaan tilan pitoisuutta ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
Toisesta IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
IO-108:n ja IO-108:n + pembrolitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Selvitä IO-108:aa ja pembrolitsumabia (yhdistelmähoidossa) vastaan ​​muodostuvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys/tiitteri
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
IO-108:n ja IO-108:n+pembrolitsumabin kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituun 48 kuukauden ajanjaksoon asti
Määritä alustavat vastenopeudet IO-108-hoidon jälkeen
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituun 48 kuukauden ajanjaksoon asti
Määritä IO-108:n taudinhallintatasot monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden ajan
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta viimeiseen hoitoon, joka on enintään 2 vuotta ensimmäisestä hoidosta tai taudin etenemisestä sen mukaan kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IO-108:n reseptorivaraus IO-108-monoterapiassa ja IO-108+pembrolitsumabi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään sen jälkeen
Kohteen sitoutumisen arvioimiseksi määrittämällä leukosyytti-immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin B2-alaperheen (LILRB2) miehitys IO-108:n toimesta perifeerisen veren myeloidisoluissa, ilmaistuna prosentteina kohdereseptorin sitoutumisesta
Ensimmäisestä IO-108-annoksesta 21 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immune-Onc Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IO-108-CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia