Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b IO-108 w monoterapii iw połączeniu z inhibitorem PD-1 w guzach litych

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Immune-Onc Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1b, ze zwiększaniem dawki, zwiększaniem dawki i randomizacją dawki IO 108 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem lub cemiplimabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IO-108 w monoterapii lub w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi oraz znalezienie dawki IO-108, która jest bezpieczny i skuteczny do testowania u pacjentów z różnymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Części 1 Zwiększanie dawki, bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek IO-108 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem zostaną zbadane w celu określenia proponowanego RP2D. W Części 2 Rozszerzenie dawki pacjentom z różnymi typami guzów litych zostanie podany sam IO-108 lub w połączeniu z pembrolizumabem lub cemiplimabem w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IO-108 w monoterapii i w połączeniu z PD -1 inhibitor. W części 3 wybrany zostanie typ guza, który był badany w rozszerzeniu dawki, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 dawek IO-108 w celu zbadania bezpieczeństwa, toksyczności, związku skuteczności z ekspozycją, w celu zbadania różnych dawek IO-108 IO-108, który jest bezpieczny i skuteczny. Zbadane zostaną biomarkery bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Czy wystąpił jakikolwiek histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy guz lity w badaniu histopatologicznym, który otrzymał, nie toleruje lub nie kwalifikuje się do standardowej terapii ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. Guzy lite dowolnego typu kwalifikują się do rejestracji. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z bezobjawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Pacjent ma mierzalną chorobę na podstawie oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną ośrodka lokalnego.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na LILRB2/ Immunoglobulin-Like Transcript 4 (ILT4) (w tym IO-108).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali biologiczną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową <4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dniem podania badanego leku lub drobnocząsteczkową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub ostateczną radioterapię <2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszego dnia podawania badanego leku lub nie wyzdrowiali według kryteriów NCI CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0 stopnia 1 lub wyższej po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych (AE), które były spowodowane wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi. Promieniowanie paliatywne jest dozwolone w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia podania badanego leku.
  3. Wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu lub dawki równoważnej innym ogólnoustrojowym kortykosteroidom.
  4. Historia popromiennego zapalenia płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  5. Objawowe rozprzestrzenianie się guza w OUN.
  6. Historia AE stopnia > 3. o podłożu immunologicznym z jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapią.
  7. Pacjenci z niekontrolowaną, aktywną infekcją.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu IO-108 lub pembrolizumab.

  9. Aktywny znany nowotwór złośliwy z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ;
    2. Rak prostaty niskiego ryzyka, w przypadku którego wskazana jest wyłącznie obserwacja lub terapia hormonalna;
    3. Każdy inny nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia, przy czym ostatnie leczenie zakończyło się ≥6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem terapii hormonalnej, gdy jest to wskazane).
  10. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) ≤28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 (C1D1).
  11. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes, klinicznie istotne zaburzenia rytmu (w tym utrzymująca się tachyarytmia komorowa i migotanie komór) oraz blok przedniej lewej półkuli (blok dwuwiązkowy), niestabilna dławica piersiowa, choroba wieńcowa/obwodowa pomostowanie tętnicy, objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość płucna. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa lub kontrolowanym migotaniem przedsionków.
  12. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 lub wyższego według NCI CTCAE, wersja 5.0.
  13. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa i/lub grzybicza, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-COV-2) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) związany choroba.
  14. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IO-108 Monoterapia
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi monoterapią IO-108
Biologiczny: IO-108
IO-108 podawany w monoterapii
Eksperymentalny: Terapia skojarzona IO-108 + pembrolizumab
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi IO-108 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu
Biologiczny: Terapia skojarzona IO-108 + pembrolizumab
Leczenie skojarzone IO-108 i ustalonej dawki pembrolizumabu
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona IO-108 + Keytruda
Eksperymentalny: Terapia skojarzona IO-108 + cemiplimab
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi IO-108 w skojarzeniu z ustaloną dawką cemiplimabu
Biologiczny: Terapia skojarzona IO-108 + cemiplimab
IO-108 i terapia skojarzona cemiplimabem w ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona IO-108 + Libtayo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych IO-108 i IO-108+pembrolizumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do zakończenia leczenia, czyli do 2 lat od pierwszego terminu leczenia lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki IO-108 do zakończenia leczenia, czyli do 2 lat od pierwszego terminu leczenia lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Określ MTD (maksymalna tolerowana dawka) poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do 21 dni po leczeniu
MTD zostanie określone przez obserwację wcześniej określonych DLT w każdej kohorcie dawkowania
Od pierwszej dawki IO-108 do 21 dni po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IO-108 RP2D w monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem lub cemiplimabem u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do zakończenia leczenia, czyli do 2 lat od pierwszego leczenia lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
bezpieczeństwo i tolerancję mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz przerwania leczenia z powodu TEAE
Od pierwszej dawki IO-108 do zakończenia leczenia, czyli do 2 lat od pierwszego leczenia lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IO-108
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do 15 dnia po leczeniu
Scharakteryzuj Cmax IO-108 poprzez kolejne pobieranie krwi w określonych punktach czasowych
Od pierwszej dawki IO-108 do 15 dnia po leczeniu
Stężenie w stanie stacjonarnym IO-108
Ramy czasowe: Od drugiej dawki IO-108 do ostatniego zabiegu czyli do 2 lat od pierwszego terminu zabiegu
Scharakteryzuj stężenie IO-108 w stanie stacjonarnym przez kolejne pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych
Od drugiej dawki IO-108 do ostatniego zabiegu czyli do 2 lat od pierwszego terminu zabiegu
Immunogenność IO-108 i IO-108+pembrolizumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu
Określenie częstości występowania/miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko IO-108 i pembrolizumabowi (w leczeniu skojarzonym)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aktywność przeciwnowotworowa IO-108 i IO-108+pembrolizumab
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 48 miesięcy
Określić wstępne wskaźniki odpowiedzi po leczeniu IO-108
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 48 miesięcy
Określ wskaźniki kontroli choroby IO-108 w monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem lub cemiplimabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do ostatniego zabiegu czyli do 2 lat od pierwszego zabiegu lub progresji choroby w zależności co nastąpi wcześniej
Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą utrzymującą się przez co najmniej 3 miesiące
Od pierwszej dawki IO-108 do ostatniego zabiegu czyli do 2 lat od pierwszego zabiegu lub progresji choroby w zależności co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obłożenie receptorów IO-108 w monoterapii IO-108 i IO-108+pembrolizumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IO-108 do 21 dni później
Aby ocenić zaangażowanie celu poprzez określenie zajętości immunoglobulinopodobnych receptorów leukocytów podrodziny B2 (LILRB2) przez IO-108 w komórkach szpiku krwi obwodowej, wyrażone jako % zaangażowania docelowego receptora
Od pierwszej dawki IO-108 do 21 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immune-Onc Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IO-108-CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami