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Estudio de fase 1b de IO-108 como monoterapia y en combinación con un inhibidor de PD-1 en tumores sólidos

31 de mayo de 2024 actualizado por: Immune-Onc Therapeutics

Estudio de fase 1b, abierto, de aumento de dosis, expansión de dosis y aleatorización de dosis de IO 108 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab o cemiplimab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

El objetivo del ensayo clínico es conocer la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IO-108 como monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados, y encontrar una dosis de IO-108 que es seguro y eficaz para ser probado en pacientes con varios tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la Parte 1 Escalada de dosis, se estudiará la seguridad y tolerabilidad de dosis variables de IO-108 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab, para determinar una RP2D propuesta. En la parte 2 de expansión de dosis, los pacientes con varios tipos de tumores sólidos recibirán una dosis de IO-108 solo o en combinación con pembrolizumab o cemiplimab para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la monoterapia con IO-108 y la combinación con un PD. -1 inhibidor. En la Parte 3, se seleccionará un tipo de tumor que haya sido estudiado en la Expansión de Dosis y los pacientes serán aleatorizados en 2 dosis de IO-108 para explorar la relación de seguridad, toxicidad y eficacia con la exposición, para explorar diferentes dosis de IO-108 que es seguro y eficaz. Se estudiarán biomarcadores de seguridad, PK, PD y eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (140) (USOR SITE)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly HIlls Cancer Center (129)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP (141) (USOR SITE)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida (125)
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists (134)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute (146)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (103)
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology (136)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center (123)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA (145) (USOR SITE)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (126)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center (135)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health (131)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center (128)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC (144) (USOR SITE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute (104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15209
        • UPMC Hillman Cancer Center (105)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin (142) (USOR SITE)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. (143) (USOR SITE)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A. (138)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology-Virginia (121)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute (147)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener ≥18 años.
  2. Tiene algún tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente por informe de patología y ha recibido, ha sido intolerante o no ha sido elegible para la terapia sistémica estándar que se sabe que confiere un beneficio clínico. Los tumores sólidos de cualquier tipo son elegibles para la inscripción. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad asintomática del sistema nervioso central (SNC).
  3. El paciente tiene una enfermedad medible según la Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el sitio local.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  5. Los pacientes deben tener una función hepática y una función renal adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron previamente una terapia con anticuerpos monoclonales dirigida a LILRB2/Immunoglobulin-Like Transcript 4 (ILT4) (incluido IO-108).
  2. Pacientes que recibieron una terapia anticancerosa sistémica biológica <4 semanas o 5 semividas antes de su primer día de administración del fármaco del estudio, o una terapia anticancerosa sistémica de molécula pequeña o radioterapia definitiva <2 semanas o 5 semividas antes de la su primer día de administración del fármaco del estudio o no se han recuperado de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 grado 1 o superior de cualquier evento adverso (EA) que se deba a tratamientos previos contra el cáncer. La radiación paliativa está permitida dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio.
  3. Requiere corticosteroides sistémicos a una dosis de >10 mg de prednisona o la dosis equivalente a otro corticosteroide sistémico.
  4. Antecedentes de neumonitis por radiación, neumonitis no infecciosa o enfermedad pulmonar intersticial.
  5. Propagación sintomática del tumor al SNC.
  6. Antecedentes de EA relacionados con el sistema inmunitario de grado > 3 con cualquier inmunoterapia previa.
  7. Pacientes con infección activa no controlada.
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación IO-108 o pembrolizumab.

  9. Neoplasia maligna conocida activa con la excepción de cualquiera de los siguientes:

    1. Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente;
    2. Cáncer de próstata de bajo riesgo para el que solo está indicada la observación o la terapia hormonal;
    3. Cualquier otra neoplasia maligna tratada con intención curativa con el último tratamiento completado ≥6 meses antes del inicio del estudio (con la excepción de las terapias hormonales cuando estén indicadas).
  10. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multi-gated (MUGA) ≤28 días antes del ciclo 1 Día 1 (C1D1).
  11. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, síndrome de QT largo congénito, Torsades de pointes, arritmias clínicamente significativas (incluidas taquiarritmia ventricular sostenida y fibrilación ventricular) y hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular), angina inestable, infarto coronario/periférico injerto de derivación arterial, ICC sintomática (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar. Se permiten pacientes con bloqueo de rama derecha asintomático o fibrilación auricular controlada.
  12. Arritmias cardíacas continuas de grado 2 o superior según NCI CTCAE, versión 5.0.
  13. Infección bacteriana, viral y/o fúngica activa conocida, incluida la hepatitis B (VHB), la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV-2) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). enfermedad.
  14. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IO-108 Monoterapia
Tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados con monoterapia con IO-108
Biológico: IO-108
IO-108 administrado como monoterapia
Experimental: Terapia combinada IO-108 + pembrolizumab
Tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados con IO-108 en combinación con una dosis fija de pembrolizumab
Biológico: Terapia combinada IO-108 + pembrolizumab
Terapia combinada de IO-108 y dosis fija de pembrolizumab
Otros nombres:
  • Terapia combinada IO-108 + Keytruda
Experimental: Terapia combinada IO-108 + cemiplimab
Tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados con IO-108 en combinación con una dosis fija de cemiplimab
Biológico: Terapia combinada IO-108 + cemiplimab
Terapia combinada de IO-108 y dosis fija de cemiplimab
Otros nombres:
  • Terapia combinada IO-108 + Libtayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves y emergentes del tratamiento en pacientes tratados con IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta el final del tratamiento, que es hasta 2 años desde la fecha del primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Desde la primera dosis de IO-108 hasta el final del tratamiento, que es hasta 2 años desde la fecha del primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Determine la MTD (dosis máxima tolerada) mediante la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta 21 días postratamiento
La MTD se determinará mediante la observación de las DLT predeterminadas en cada cohorte de dosis
Desde la primera dosis de IO-108 hasta 21 días postratamiento
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del IO-108 RP2D como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o cemiplimab en pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta el final del tratamiento, que es hasta 2 años desde el primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra antes
seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y la interrupción debido a los TEAE
Desde la primera dosis de IO-108 hasta el final del tratamiento, que es hasta 2 años desde el primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra antes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IO-108
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta el día 15 postratamiento
Caracterice la Cmax de IO-108 mediante muestras sucesivas de sangre en puntos de tiempo preespecificados
Desde la primera dosis de IO-108 hasta el día 15 postratamiento
Concentración en estado estacionario de IO-108
Periodo de tiempo: Desde la segunda dosis de IO-108 hasta el último tratamiento que es hasta 2 años desde la fecha del primer tratamiento
Caracterice la concentración en estado estacionario de IO-108 mediante muestras sucesivas de sangre en puntos de tiempo preespecificados
Desde la segunda dosis de IO-108 hasta el último tratamiento que es hasta 2 años desde la fecha del primer tratamiento
Inmunogenicidad de IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después del último tratamiento
Determinar la incidencia/título de anticuerpos antidrogas (ADAs) contra IO-108 y pembrolizumab (en tratamiento combinado)
Desde la primera dosis hasta 30 días después del último tratamiento
Actividad antitumoral de IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un período estimado de 48 meses
Determinar las tasas preliminares de respuesta después del tratamiento con IO-108
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un período estimado de 48 meses
Determinar las tasas de control de la enfermedad de IO-108 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o cemiplimab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta el último tratamiento, que es hasta 2 años desde el primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable mantenida durante al menos 3 meses
Desde la primera dosis de IO-108 hasta el último tratamiento, que es hasta 2 años desde el primer tratamiento o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación del receptor de IO-108 en monoterapia con IO-108 e IO-108+pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IO-108 hasta 21 días después
Evaluar la participación del objetivo mediante la determinación de la ocupación de la subfamilia B2 del receptor similar a la inmunoglobulina leucocitaria (LILRB2) por IO-108 en células mieloides de sangre periférica, expresada por el % de participación del receptor objetivo
Desde la primera dosis de IO-108 hasta 21 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immune-Onc Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Wen Hong Lin, MD, Immune-Onc Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IO-108-CL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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