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Eine Studie zu PF-07260437 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (C4431001)

17. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETISCHEN, PHARMAKODYNAMISCHEN UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON PF-07260437 BEI FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von PF-07260437, einem bispezifischen B7-H4 x CD3-mAb, bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs , Eierstockkrebs oder Endometriumkrebs. Erwachsene Teilnehmer mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren mit hoher B7-H4-Expression können nach Absprache mit und Genehmigung durch den Sponsor berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Histologische/zytologische Diagnostik ausgewählter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Mammakarzinome, Endometriumkarzinome und Ovarialkarzinome
  • Teil 2A: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer/zytologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ HER2-Brustkrebs mit hoher B7-H4-Expression
  • Teil 2B: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ Her2-Brustkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) ohne Biomarker-Vorauswahl
  • Teil 2C: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs mit hoher B7-H4-Expression
  • Schilddrüsenfunktion im normalen Laborbereich; bei Teilnehmern mit abnormaler Schilddrüsenfunktion, wenn freies T4 normal ist und der Teilnehmer klinisch euthyreot ist, sind die Teilnehmer berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen besteht (einschließlich Teilnehmer mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung).
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades (einschließlich Leberfunktionstests, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden, und Zytokinfreisetzungssyndrom), die als mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie (z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, co-stimulierende Wirkstoffe usw.) Therapie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1)
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2A) – Tumorspezifischer Arm A
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2B) – Tumorspezifischer Arm B
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2C) – Tumorspezifischer Arm C
Teilnehmer erhalten PF07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiserkalation - Teil 1
Zeitfenster: Die erste Dosis der Studienintervention (C1D1) bis zum 28. Tag für Teilnehmer ohne Priming -Dosis oder bis zum Tag 42 für Teilnehmer mit einer Priming -Dosis.
Jedes der folgenden Behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der DLT-Beobachtungszeit auftraten, wurde als DLT eingestuft: hämatologische DLTs: Neutropenie Grad (g) 4, Febril-Neutropenie, ≥G3 für> 7d (Tage), G3 mit Infektion; Thrombozytopenie G4, G3 mit Blutungen oder Thrombozytenransfusion; Anämie G4, G3, die Bluttransfusion erfordert. Nicht hämatologisch: Leber Toxizität; ≥G3 Müdigkeit für ≥5d, ≥G3 Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall für ≥3d, ≥G3 Cytokinfreisetzungssyndrom (CRS) einer Dauer/qtcf -Verlängerung/Anaphylaxie, G5 AE ohne Klar; Immunbezogene (IR) AE: ≥G4 Iraes/Colitis, G3/4-nicht-infektiöse Pneumonitis, G2-Pneumonitis, die innerhalb von 3D der Initiierung der maximalen unterstützenden Versorgung nicht auf ≤ g1 aufgelöst wurde. Die Schwere der AEs wurde gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, die nach Angaben der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS -Konsensabstufung für CRS bewertet wurden.
Die erste Dosis der Studienintervention (C1D1) bis zum 28. Tag für Teilnehmer ohne Priming -Dosis oder bis zum Tag 42 für Teilnehmer mit einer Priming -Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs) - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Dosierung) bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung, bis zu 35,1 Wochen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Teee wurde als jede AE ​​definiert, die von der ersten Dosis der Studienintervention bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 90 Tage, Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie oder abgeschlossener Studienabschluss in der Studie entspricht, wie durch Disposition festgelegt, je nachdem, was am frühesten war. Ein schwerwiegendes AE (SAE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler war. Die AEs wurden vom Ermittler nach CTCAE v5.0 bewertet.
Grundlinie (Tag 1 der Dosierung) bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung, bis zu 35,1 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 35,1 Wochen
Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total Bilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein- und Serumschwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urinschwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Die klinische Signifikanz von Laborparametern wurde nach Ermessen des Forschers bestimmt.
Grundlinie bis zu 35,1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (Tag 246 [C9d15]), bis zu ungefähr 336 Tage
Zu den IRAEs gehörten gastrointestinale (dh Durchfall/Colitis), Dermatologischer (dh Ausschlag), Lungen (dh Pneumonitis), hepatisch (dh Leber -Testerhöhung), Nieren (dh Kreatinin), Herz (dh Myocarditis), Endokrin (dh Endokrin) und andere Leber.
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (Tag 246 [C9d15]), bis zu ungefähr 336 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) gegen PF-07260437
Zeitfenster: Am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3. ab Zyklus 4: Sammlung am Tag 1 von 3 Zyklen (C4D1, C7D1 usw.) bis zum Besuch des Behandlungsende bis zu 35,1 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA gegen PF-07257876 wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst. Eine Teilnehmerin hatte eine Behandlungs-induzierte ADA-Reaktion, wenn er zu Studienbeginn negativer oder fehlender ADA und ≥ 1 ADA-positiver Titer nach der Behandlung hatte. Ein Teilnehmer hatte eine Behandlungs-ADA-Reaktion, wenn er zu Studienbeginn einen positiven Titer und ein Verhältnis von ≥4 in Titer (Verdünnung) zu Grundlinie in ≥ 1 Nachbehandlungstichprobe hatte.
Am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3. ab Zyklus 4: Sammlung am Tag 1 von 3 Zyklen (C4D1, C7D1 usw.) bis zum Besuch des Behandlungsende bis zu 35,1 Wochen.
Einzeldosis: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Maximal beobachtete Serumkonzentration nach einer einzelnen Dosis von PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi
Einzeldosis: Bereich unter der Kurve (Auctau)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt Tau (τ), dem Dosierintervall nach einer einzelnen Dosis PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi
Einzeldosis: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Zeit bis maximale Plasmakonzentration nach einer einzelnen Dosis PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4431001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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