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Eine Studie zu PF-07260437 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (C4431001)

17. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETISCHEN, PHARMAKODYNAMISCHEN UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON PF-07260437 BEI FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von PF-07260437, einem bispezifischen B7-H4 x CD3-mAb, bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs , Eierstockkrebs oder Endometriumkrebs. Erwachsene Teilnehmer mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren mit hoher B7-H4-Expression können nach Absprache mit und Genehmigung durch den Sponsor berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City Of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Histologische/zytologische Diagnostik ausgewählter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Mammakarzinome, Endometriumkarzinome und Ovarialkarzinome
  • Teil 2A: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer/zytologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ HER2-Brustkrebs mit hoher B7-H4-Expression
  • Teil 2B: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ Her2-Brustkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) ohne Biomarker-Vorauswahl
  • Teil 2C: In zweiter Linie oder mehr Teilnehmer mit histologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs mit hoher B7-H4-Expression
  • Schilddrüsenfunktion im normalen Laborbereich; bei Teilnehmern mit abnormaler Schilddrüsenfunktion, wenn freies T4 normal ist und der Teilnehmer klinisch euthyreot ist, sind die Teilnehmer berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen besteht (einschließlich Teilnehmer mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung).
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades (einschließlich Leberfunktionstests, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden, und Zytokinfreisetzungssyndrom), die als mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie (z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, co-stimulierende Wirkstoffe usw.) Therapie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1)
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2A) – Tumorspezifischer Arm A
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2B) – Tumorspezifischer Arm B
Teilnehmer erhalten PF-07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2C) – Tumorspezifischer Arm C
Teilnehmer erhalten PF07260437
Arzneimittel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispezifischer mAb
Andere Namen:
  • B7-H4
Diagnosetest: B7-H4 IHC
B7-H4-Expression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiserkalation - Teil 1
Zeitfenster: Die erste Dosis der Studienintervention (C1D1) bis zum 28. Tag für Teilnehmer ohne Priming -Dosis oder bis zum Tag 42 für Teilnehmer mit einer Priming -Dosis.
Jedes der folgenden Behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der DLT-Beobachtungszeit auftraten, wurde als DLT eingestuft: hämatologische DLTs: Neutropenie Grad (g) 4, Febril-Neutropenie, ≥G3 für> 7d (Tage), G3 mit Infektion; Thrombozytopenie G4, G3 mit Blutungen oder Thrombozytenransfusion; Anämie G4, G3, die Bluttransfusion erfordert. Nicht hämatologisch: Leber Toxizität; ≥G3 Müdigkeit für ≥5d, ≥G3 Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall für ≥3d, ≥G3 Cytokinfreisetzungssyndrom (CRS) einer Dauer/qtcf -Verlängerung/Anaphylaxie, G5 AE ohne Klar; Immunbezogene (IR) AE: ≥G4 Iraes/Colitis, G3/4-nicht-infektiöse Pneumonitis, G2-Pneumonitis, die innerhalb von 3D der Initiierung der maximalen unterstützenden Versorgung nicht auf ≤ g1 aufgelöst wurde. Die Schwere der AEs wurde gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, die nach Angaben der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS -Konsensabstufung für CRS bewertet wurden.
Die erste Dosis der Studienintervention (C1D1) bis zum 28. Tag für Teilnehmer ohne Priming -Dosis oder bis zum Tag 42 für Teilnehmer mit einer Priming -Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs) - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Dosierung) bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung, bis zu 35,1 Wochen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Teee wurde als jede AE ​​definiert, die von der ersten Dosis der Studienintervention bis hin zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 90 Tage, Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie oder abgeschlossener Studienabschluss in der Studie entspricht, wie durch Disposition festgelegt, je nachdem, was am frühesten war. Ein schwerwiegendes AE (SAE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler war. Die AEs wurden vom Ermittler nach CTCAE v5.0 bewertet.
Grundlinie (Tag 1 der Dosierung) bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung, bis zu 35,1 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 35,1 Wochen
Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total Bilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein- und Serumschwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urinschwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Die klinische Signifikanz von Laborparametern wurde nach Ermessen des Forschers bestimmt.
Grundlinie bis zu 35,1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (Tag 246 [C9d15]), bis zu ungefähr 336 Tage
Zu den IRAEs gehörten gastrointestinale (dh Durchfall/Colitis), Dermatologischer (dh Ausschlag), Lungen (dh Pneumonitis), hepatisch (dh Leber -Testerhöhung), Nieren (dh Kreatinin), Herz (dh Myocarditis), Endokrin (dh Endokrin) und andere Leber.
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (Tag 246 [C9d15]), bis zu ungefähr 336 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) gegen PF-07260437
Zeitfenster: Am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3. ab Zyklus 4: Sammlung am Tag 1 von 3 Zyklen (C4D1, C7D1 usw.) bis zum Besuch des Behandlungsende bis zu 35,1 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA gegen PF-07257876 wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst. Eine Teilnehmerin hatte eine Behandlungs-induzierte ADA-Reaktion, wenn er zu Studienbeginn negativer oder fehlender ADA und ≥ 1 ADA-positiver Titer nach der Behandlung hatte. Ein Teilnehmer hatte eine Behandlungs-ADA-Reaktion, wenn er zu Studienbeginn einen positiven Titer und ein Verhältnis von ≥4 in Titer (Verdünnung) zu Grundlinie in ≥ 1 Nachbehandlungstichprobe hatte.
Am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3. ab Zyklus 4: Sammlung am Tag 1 von 3 Zyklen (C4D1, C7D1 usw.) bis zum Besuch des Behandlungsende bis zu 35,1 Wochen.
Einzeldosis: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Maximal beobachtete Serumkonzentration nach einer einzelnen Dosis von PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi
Einzeldosis: Bereich unter der Kurve (Auctau)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt Tau (τ), dem Dosierintervall nach einer einzelnen Dosis PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi
Einzeldosis: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosi
Zeit bis maximale Plasmakonzentration nach einer einzelnen Dosis PF-07260437. Die Mehrfachdosis -PK -Proben wurden aufgrund einer Dosisunterbrechung oder Abbruch nicht gesammelt. Der PK -Probenahmeplan wurde entwickelt, um das Dosierungsintervall von 2 Wochen zu bewerten. Seit der 100/300/800 Gruppe erhielt die zweite Dosis (300 ug) nur 1 Woche nach der ersten Dosis. Die PK -Parameter waren nicht kalkulierbar.
Tag 1 Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4431001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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