Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07260437 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (C4431001)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, DZIAŁANIA FARMAKOKINETYCZNEGO, FARMAKODYNAMICZNEGO I PRZECIWNOWOTOWOWEGO PF-07260437 W ZAAWANSOWANYCH LUB Z PRZErzutami

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej PF-07260437, biswoistego mAb B7-H4 x CD3, u uczestników w wieku ≥18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi , raka jajnika lub raka endometrium. Dorośli uczestnicy z innymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami o wysokiej ekspresji B7-H4 mogą być brani pod uwagę po omówieniu i uzyskaniu zgody sponsora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Diagnostyka histologiczna/cytologiczna wybranych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych raków piersi, raka trzonu macicy i raka jajnika
  • Część 2A: W drugiej linii lub więcej, uczestnicy z histologicznym/cytologicznym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+ HER2- wykazującego wysoką ekspresję B7-H4
  • Część 2B: W drugiej linii lub większej liczbie uczestniczek z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+ Her2- lub potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) bez wstępnej selekcji biomarkerów
  • Część 2C: W drugiej linii lub większej liczbie uczestniczek z rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z wysoką ekspresją B7-H4
  • Czynność tarczycy w prawidłowym zakresie laboratoryjnym; u uczestników z nieprawidłową czynnością tarczycy, jeśli wolna T4 jest w normie, a uczestnik ma kliniczną eutyreozę, uczestnicy kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których występuje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (w tym uczestnicy z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i ponad 50% zajęciem wątroby).
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia ≥3 (w tym badania czynności wątroby, które uznano za związane z lekiem i zespół uwalniania cytokin), które uznano za związane z wcześniejszą terapią modulującą układ odpornościowy (np. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, środki kostymulujące itp.) terapii w ciągu 1 roku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii (Część 1)
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2A) — specyficzne dla guza ramię A
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2B) — specyficzne dla guza ramię B
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2C) — specyficzne dla guza ramię C
Uczestnicy otrzymają PF07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w eskalacji dawki - Część 1
Ramy czasowe: Pierwsza dawka interwencji badań (C1D1) do 28 dnia dla uczestników bez dawki zależnej lub do 42 dnia dla uczestników z dawką gruntowania.
Każde z poniższych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) występującym w okresie obserwacji DLT sklasyfikowano jako DLT: Hematologiczne DLT: stopień neutropenii (G) 4, neutropenia gorączka, ≥G3 dla> 7d (dni), G3 z infekcją; Trombocytopenia G4, G3 z krwawieniem lub wymaganiem transfuzji płytek krwi; Niedokrwistość G4, G3 wymagająca transfuzji krwi. Nie-hematologiczne: toksyczność wątroby; ≥G3 zmęczenie dla ≥5d, ≥G3 nudności/wymioty lub biegunka dla ≥3D, ≥G3 Zespół uwalniania cytokin (CRS) o dowolnym czasie/qTCF wydłużeniu/anafilaksja, G5 AE bez wyraźnego powodu; Związane z odpornością (IR) AE: ≥G4 IRAE/COTERIT, G3/4 Nieinfekcyjne zapalenie płuc, G2 zapalenie płuc nie zostało rozstrzygnięte do ≤G1 w ciągu 3D od inicjacji maksymalnej opieki podtrzymującej. Nasilenie AES stopniowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem CRS, które zostały stopniowane zgodnie z American Society for Trainsplantaction and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus CRS dla CRS.
Pierwsza dawka interwencji badań (C1D1) do 28 dnia dla uczestników bez dawki zależnej lub do 42 dnia dla uczestników z dawką gruntowania.
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) - Część 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 dawkowania) do 4 tygodni, do 35,1 tygodnia
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae zdefiniowano jako każdą AE, która wystąpiła od pierwszej dawki badań interwencji do ostatniej dawki leczenia badań + 90 dni, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenie w badaniu określonym przez usposobienie, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób było najwcześniej. Poważne AE (SAE) zostało zdefiniowane jako każde nieporządkowe zdarzenie lekarskie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej niepełnosprawności/niezdolności do niepełnosprawności, lub było wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną. AES zostały ocenione przez śledczego według CTCAE v5.0.
Linia wyjściowa (dzień 1 dawkowania) do 4 tygodni, do 35,1 tygodnia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach laboratoryjnych - część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35,1 tygodnia
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, czerwone krwinki, liczba krwinek płytek krwi i białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty) Test ciążowy fosfatazy, albuminy, całkowitego białka i surowicy [dla wszystkich uczestników]) i mocz (test ciążowy moczu [dla wszystkich uczestników]). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza.
Linia bazowa do 35,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odpornością (IRAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badań (dzień 246 [C9D15]), do około 336 dni
Iraes obejmował przewód pokarmowy (tj., biegunka/zapalenie jelita grubego), dermatologiczne (IE, wysypka), płuc (IE, zapalenie pneumoniczne), wątroby (IE, wzniesienie testu wątroby), nerkowe (IE, zwiększone kreatynina).
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badań (dzień 246 [C9D15]), do około 336 dni
Liczba uczestników według kategorii przeciwciała antywiodowego (ADA) przeciwko PF-07260437
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1, 2, 3. Od cyklu 4: Zbieranie w dniu 1 każdego 3 cykli (C4D1, C7D1 itp.) Do wizyty na koniec leczenia, do 35,1 tygodnia.
Liczbę uczestników z dodatnim ADA przeciwko PF-07257876 podsumowano dla każdego ramienia leczenia. Uczestnik miał odpowiedź ADA indukowaną leczeniem, jeśli miał negatywne lub brakujące ADA na początku i ≥1 po obróbce ADA dodatnie. Uczestnik miał odpowiedź ADA wzmocnioną leczeniem, jeśli miał dodatnie miano na początku i stosunek ≥4 w miano (rozcieńczenie) do wartości wyjściowej w próbce ≥1 po leczeniu.
W dniu 1 cyklu 1, 2, 3. Od cyklu 4: Zbieranie w dniu 1 każdego 3 cykli (C4D1, C7D1 itp.) Do wizyty na koniec leczenia, do 35,1 tygodnia.
Pojedyncza dawka: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Pojedyncza dawka: obszar pod krzywą (Auctau)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu tau (τ), interwał dawkowania po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4431001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami