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Um estudo de PF-07260437 em tumores sólidos avançados ou metastáticos (C4431001)

17 de abril de 2025 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-07260437 EM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS OU METASTÁTICOS

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de PF-07260437, um mAb biespecífico B7-H4 x CD3, em participantes com idade ≥18 anos com câncer de mama avançado ou metastático , câncer de ovário ou câncer de endométrio. Participantes adultos com outros tumores avançados ou metastáticos que expressam B7-H4 podem ser considerados após discussão e aprovação do patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Diagnóstico histológico/citológico de câncer de mama localmente avançado ou metastático selecionado, câncer de endométrio e câncer de ovário
  • Parte 2A: Na segunda linha ou mais, participantes com diagnóstico histológico/citológico de câncer de mama HR+ HER2- localmente avançado ou metastático apresentando alta expressão de B7-H4
  • Parte 2B: Em segunda linha ou mais participantes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama HR+ Her2- avançado localmente ou metastático ou câncer de mama triplo negativo (TNBC) sem pré-seleção de biomarcador
  • Parte 2C: Em segunda linha ou mais participantes com diagnóstico histológico de câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático com alta expressão de B7-H4
  • Função tireoidiana dentro da faixa laboratorial normal; em participantes com função tireoidiana anormal se o T4 livre for normal e o participante for clinicamente eutireoideo, os participantes são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição
  • Participantes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo (incluindo participantes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).
  • História de eventos adversos imunomediados de Grau ≥3 (incluindo testes de função hepática que foram considerados relacionados ao medicamento e síndrome de liberação de citocinas) que foram considerados relacionados à terapia imunomoduladora anterior (por exemplo, inibidores do ponto de controle imunológico, agentes coestimuladores, etc.) e imunossupressores necessários terapia dentro de 1 ano de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumento da dose de monoterapia (Parte 1)
Os participantes receberão PF-07260437
Medicamento: PF-07260437
MAb biespecífico B7-H4 x CD3
Outros nomes:
  • B7-H4
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2A) - Braço A específico do tumor
Os participantes receberão PF-07260437
Medicamento: PF-07260437
MAb biespecífico B7-H4 x CD3
Outros nomes:
  • B7-H4
Teste de diagnostico: B7-H4 IHC
Expressão B7-H4
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2B) - Braço B específico do tumor
Os participantes receberão PF-07260437
Medicamento: PF-07260437
MAb biespecífico B7-H4 x CD3
Outros nomes:
  • B7-H4
Teste de diagnostico: B7-H4 IHC
Expressão B7-H4
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2C) - Braço C específico do tumor
Os participantes receberão PF07260437
Medicamento: PF-07260437
MAb biespecífico B7-H4 x CD3
Outros nomes:
  • B7-H4
Teste de diagnostico: B7-H4 IHC
Expressão B7-H4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) na escalada da dose - Parte 1
Prazo: A primeira dose da intervenção do estudo (C1D1) até o dia 28 para os participantes sem dose de priming ou até o dia 42 para participantes com dose de priming.
Qualquer um dos seguintes eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) que ocorrem durante o período de observação do DLT foram classificados como DLTs: DLTs hematológicos: grau de neutropenia (G) 4, neutropenia febril, ≥G3 para> 7d (dias), G3 com infecção; Trombocitopenia G4, G3 com sangramento ou requer transfusão de plaquetas; Anemia G4, G3 exigindo transfusão de sangue. Não-hematológico: toxicidade hepática; ≥G3 fadiga para ≥5D, ≥G3 náusea/vômito ou diarréia para ≥3D, ≥G3 Síndrome de liberação de citocinas (CRS) de qualquer prolongamento/qtcf/anafilaxia, G5 AE sem motivo claro; AE: ≥G4 RELATIVA (IR) RELATIVA (IR) ≥G4 IRAES/COLITE, pneumonite não infecciosa G3/4, pneumonite por G2 não resolvida em ≤G1 dentro de 3D do início do atendimento máximo de suporte. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0, com exceção do CRS, que foram classificados de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) CRS de consenso para CRs.
A primeira dose da intervenção do estudo (C1D1) até o dia 28 para os participantes sem dose de priming ou até o dia 42 para participantes com dose de priming.
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) - Parte 1
Prazo: Linha de base (dia 1 da dosagem) a 4 semanas de acompanhamento, até 35,1 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O TEAE foi definido como qualquer EA que ocorreu desde a primeira dose de intervenção do estudo até a última dose de tratamento do estudo + 90 dias, início de nova terapia anticâncer ou conclusão em estudo, conforme determinado pela disposição, o que fosse mais cedo. Um EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade/incapacidade persistente ou foi um defeito congênito de anomalia/nascimento. Os AES foram classificados pelo investigador de acordo com a CTCAE v5.0.
Linha de base (dia 1 da dosagem) a 4 semanas de acompanhamento, até 35,1 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas - Parte 1
Prazo: Linha de base até 35,1 semanas
Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, Fosfatase alcalina, albumina, teste total de proteínas e gravidez sérica [para todas as participantes do sexo feminino] e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]. O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador.
Linha de base até 35,1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados a imunes (IRAES)
Prazo: Dia 1 de até 90 dias após a última dose de intervenção do estudo (dia 246 [C9D15]), até aproximadamente 336 dias
irAEs included gastrointestinal (ie, diarrhea/colitis), dermatological (ie, rash), pulmonary (ie, pneumonitis), hepatic (ie, liver test elevation), renal (ie, creatinine increased), cardiac (ie, myocarditis), endocrine (ie, endocrine disorder), and other toxicities.
Dia 1 de até 90 dias após a última dose de intervenção do estudo (dia 246 [C9D15]), até aproximadamente 336 dias
Número de participantes por categorias de anticorpo antidrogas (ADA) contra PF-07260437
Prazo: No dia 1 do ciclo 1, 2, 3. Do ciclo 4 em diante: Coleção no dia 1 de cada 3 ciclos (C4D1, C7D1, etc.) até a visita de final de tratamento, até 35,1 semanas.
O número de participantes com ADA positivo contra PF-07257876 foi resumido para cada braço de tratamento. Um participante teve resposta de ADA induzida pelo tratamento se ele/ela tivesse faltando ou ausente ADA na linha de base e ≥1 título positivo ADA pós-tratamento. Um participante teve uma resposta ADA impulsionada pelo tratamento se ele/ela tivesse título positivo na linha de base e uma proporção de ≥4 em título (diluição) e base na linha de base ≥1 pós-tratamento.
No dia 1 do ciclo 1, 2, 3. Do ciclo 4 em diante: Coleção no dia 1 de cada 3 ciclos (C4D1, C7D1, etc.) até a visita de final de tratamento, até 35,1 semanas.
Dose única: concentração máxima (CMAX)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1
Concentração sérica máxima observada após a dose única de PF-07260437. As amostras de PK de dose múltiplas não foram coletadas devido à interrupção ou descontinuação da dose. O cronograma de amostragem de PK foi projetado para avaliar o intervalo de dosagem de 2 semanas. Desde que o grupo 100/300/800 recebeu a segunda dose (300 ug) apenas 1 semana após a primeira dose. Os parâmetros PK não foram calculáveis.
Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1
Dose única: área sob a curva (Auctau)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático do tempo 0 ao tempo tau (τ), o intervalo de dosagem após a dose única de PF-07260437. As amostras de PK de dose múltiplas não foram coletadas devido à interrupção ou descontinuação da dose. O cronograma de amostragem de PK foi projetado para avaliar o intervalo de dosagem de 2 semanas. Desde que o grupo 100/300/800 recebeu a segunda dose (300 ug) apenas 1 semana após a primeira dose. Os parâmetros PK não foram calculáveis.
Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1
Dose única: tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1
Tempo para a concentração plasmática máxima após a dose única de PF-07260437. As amostras de PK de dose múltiplas não foram coletadas devido à interrupção ou descontinuação da dose. O cronograma de amostragem de PK foi projetado para avaliar o intervalo de dosagem de 2 semanas. Desde que o grupo 100/300/800 recebeu a segunda dose (300 ug) apenas 1 semana após a primeira dose. Os parâmetros PK não foram calculáveis.
Dia 1 pré-dose, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose, até o dia 15 pré-dose no ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4431001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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