Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-07260437 в запущенных или метастатических солидных опухолях (C4431001)

17 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЙ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07260437 ПРИ ПРОГРЕССИВНЫХ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИХ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЯХ

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности PF-07260437, биспецифического моноклонального антитела B7-H4 x CD3, у участников в возрасте ≥18 лет с распространенным или метастатическим раком молочной железы , рак яичников или рак эндометрия. Взрослые участники с другими распространенными или метастатическими опухолями с высокой экспрессией B7-H4 могут быть рассмотрены после обсуждения со спонсором и его одобрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Гистологическая/цитологическая диагностика отдельных местнораспространенных или метастатических раков молочной железы, рака эндометрия и рака яичников
  • Часть 2A: Во второй линии или более участники с гистологическим/цитологическим диагнозом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы HR+ HER2- с высокой экспрессией B7-H4
  • Часть 2B: Вторая линия или более участников с гистологическим или цитологическим диагнозом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы HR+ Her2- или тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) без предварительного отбора биомаркеров
  • Часть 2C: Вторая линия или более участников с гистологическим диагнозом местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы с высокой экспрессией B7-H4
  • Функция щитовидной железы в пределах нормы; у участников с аномальной функцией щитовидной железы, если свободный Т4 в норме и участник находится в клинически эутиреоидном состоянии, участники соответствуют критериям

Критерий исключения:

  • Участники с любым активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до регистрации
  • Участники с прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая участников с массивными неконтролируемыми выпотами [плевральными, перикардиальными, перитонеальными], легочным лимфангитом и поражением печени более чем на 50%).
  • Иммуноопосредованные нежелательные явления ≥3 степени в анамнезе (включая функциональные пробы печени, которые считались связанными с лекарственными препаратами, и синдром высвобождения цитокинов), которые считались связанными с предшествующей иммуномодулирующей терапией (например, ингибиторами контрольных точек иммунитета, костимуляторами и т. д.) и требовали иммуносупрессивной терапии. терапии в течение 1 года лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии (Часть 1)
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2A) — специфическая для опухоли группа A
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2B) — специфическая для опухоли группа B
Участники получат PF-07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2C) — специфическая для опухоли группа C
Участники получат PF07260437
Лекарство: ПФ-07260437
Биспецифическое mAb B7-H4 x CD3
Другие имена:
  • B7-H4
Диагностический тест: B7-H4 ИХК
Выражение B7-H4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS) в эскалации дозы - часть 1
Временное ограничение: Первая доза исследовательского вмешательства (C1D1) до 28 -го дня для участников без дозы праймирования или до 42 -го дня для участников с дозой праймирования.
Любое из следующих побочных эффектов, связанных с лечением (AES), возникающих в течение периода наблюдения DLT, были классифицированы как DLT: гематологические DLTS: степень нейтропении (G) 4, фебрильная нейтропения, ≥G3 для> 7D (дни), G3 с инфекцией; тромбоцитопения G4, G3 с кровотечением или требующим переливания тромбоцитов; Анемия G4, G3, требующая переливания крови. Негематологическая: печеночная токсичность; ≥G3 усталость для ≥5D, ≥G3 тошнота/рвота или диарея для ≥3D, ≥G3 синдром высвобождения цитокинов (CRS) при любой явной причине; Связанный с иммунитетом (IR) AE: ≥G4 IRAES/COLITIS, G3/4 неинфекционный пневмонит, G2 пневмонит не разрешен до ≤G1 в пределах 3D после инициации максимальной поддерживающей помощи. Серьезность AES была оценена в соответствии с общими терминологическими критериями для версии побочных эффектов (CTCAE) 5.0, за исключением CRS, которые были оценены в соответствии с Американским обществом по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT) CRS -оценка для CRS.
Первая доза исследовательского вмешательства (C1D1) до 28 -го дня для участников без дозы праймирования или до 42 -го дня для участников с дозой праймирования.
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAES) - Часть 1
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 дозирования) до 4 недель наблюдения, до 35,1 недели
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. TEAE был определен как любой AE, который произошел от первой дозы исследования в области изучения до последней дозы учебного лечения + 90 дней, начала новой противораковой терапии или завершения в исследовании, как определено расположением, в зависимости от того, что было ранним. Серьезное AE (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или удлинение существующей госпитализации, постоянной инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родового дефекта. AE были оценены следователем в соответствии с CTCAE V5.0.
Базовый уровень (день 1 дозирования) до 4 недель наблюдения, до 35,1 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями - часть 1
Временное ограничение: Базовая линия до 35,1 недели
Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, Тест на щелочную фосфатазу, альбумин, общий белок и сывороточный тест на беременность [для всех женщин -участников]) и моча (тест на беременность мочи [для всех участников женщин]). Клиническая значимость лабораторных параметров была определена по усмотрению исследователя.
Базовая линия до 35,1 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с иммунитетом (IRAES)
Временное ограничение: День 1 до 90 дней после последней дозы учебного вмешательства (день 246 [C9D15]), примерно до 336 дней
IRAES включали желудочно -кишечную (т.е., диарею/колит), дерматологический (то есть, сыпь), легочный (т.е., пневмонит), печеночный (т.е., повышение теста печени), почечный (т.е., креатинин увеличился), сердечная (т.е., миокардит), эндокрина (IE, эндократный диспетчер) и другая.
День 1 до 90 дней после последней дозы учебного вмешательства (день 246 [C9D15]), примерно до 336 дней
Количество участников по категориям антитела против наркотиков (ADA) против PF-07260437
Временное ограничение: На первом дне цикла 1, 2, 3. Из цикла 4 и далее: сбор 1-й день из каждых 3 циклов (C4D1, C7D1 и т. Д.) До посещения окончания лечения до 35,1 недели.
Количество участников с положительным ADA против PF-07257876 было обобщено для каждой подразделения лечения. Участник имел реакцию ADA, вызванную лечением, если он/она не имел отрицательного или пропущенного ADA на исходном уровне и ≥1 положительного титра ADA после лечения. Участник получил реакцию ADA, если у него был положительный титр на исходном уровне и соотношение ≥4 в тире (разведение) к исходному уровню в ≥1 образце после лечения.
На первом дне цикла 1, 2, 3. Из цикла 4 и далее: сбор 1-й день из каждых 3 циклов (C4D1, C7D1 и т. Д.) До посещения окончания лечения до 35,1 недели.
Одиночная доза: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки после однократной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Одиночная доза: площадь под кривой (Auctau)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Площадь под профилем времени концентрации в плазме от времени 0 до времени тау (τ), интервал дозирования после однократной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Одиночная доза: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1
Время до максимальной концентрации в плазме после одной дозы PF-07260437. Образцы Многочисленных доз PK не были собраны из -за прерывания дозы или прекращения. График отбора проб PK был разработан для оценки интервала дозирования 2 недель. Поскольку группа 100/300/800 получила вторую дозу (300 мкг) всего через 1 неделю после первой дозы. Параметры PK не были рассчитаны.
День 1 до дозы, 1, 4, 8, 24, 48 и 168 часов после дозы, до 15 предварительных доз в цикле 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C4431001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками