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Verträglichkeit und Wirksamkeit des UV1-Impfstoffs bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, für die eine Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab geplant ist (FOCUS)

8. März 2022 aktualisiert von: Mascha Binder, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des UV1-Impfstoffs bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1-positivem (CPS≥1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom für Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab geplant

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Leistung einer UV1-Impfung als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1-positivem (CPS >=1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens. Darüber hinaus wird diese Studie Patientenuntergruppen untersuchen, die höchstwahrscheinlich von einem gezielten Immuntherapieansatz profitieren, der einen Checkpoint-Inhibitor mit einem Krebsimpfstoff kombiniert, und dazu beitragen, die Tumorüberwachung mit Flüssigbiopsie bei HNSCC zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem HNSCC hat sich in den letzten zehn Jahren verbessert, bleibt aber insgesamt schlecht. Das mediane Gesamtüberleben ist beim derzeitigen Behandlungsstandard (Immun-Checkpoint-Blockade mit oder ohne Chemotherapie) auf weniger als 15 Monate begrenzt. Viele Patienten mit HNSCC sind gebrechlich und vertragen daher keine Chemotherapie, was ihre Behandlungsoptionen auf Checkpoint-Inhibitoren reduziert. Daher ist die Entwicklung wirksamer und verträglicher Kombinationstherapien dringend erforderlich, insbesondere in der Erstlinientherapie. Die FOCUS-Studie wird ein solches Kombinationsschema bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem HNSCC evaluieren. Das in dieser Studie evaluierte experimentelle Regime wird das Erstlinien-Standardmedikament Pembrolizumab in Kombination mit dem neuartigen UV1-Krebsimpfstoff testen. Im Vergleichsarm erhalten die Patienten Pembrolizumab als Behandlungsstandard. Ziel ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von UVI die Wirksamkeit des Checkpoint-Inhibitors steigern kann. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten ist eine Verringerung der Wirksamkeit aufgrund der Kombination einer Standard-Erstlinientherapie mit Pembrolizumab unwahrscheinlich. Die FOCUS-Studie könnte daher ein neues 1st-Line-Regime mit erhöhter Wirksamkeit und akzeptabler Verträglichkeit etablieren, das in einer größeren Phase-III-Studie mit dem Behandlungsstandard verglichen werden müsste. Basierend auf den Biomarkerdaten aus der FOCUS-Studie würde eine anschließende Phase-3-Studie das Regime möglicherweise nur in Subpopulationen mit erhöhter Ansprechwahrscheinlichkeit testen. Aus Sicht des einzelnen Patienten können die Teilnehmer von der experimentellen Kombination durch eine verbesserte Wirksamkeit profitieren. Andererseits handelt es sich um eine neuartige Kombinationsstudie für HNSCC, und es besteht das Risiko, dass sich die Wirksamkeit nicht verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin, Comprehensive Cancer Center, Medizinische Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Greifswald, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Greifswald, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg, Universitäres Cancer Center Hamburg UCCH, Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für HNO Heilkunde
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren rezidivierenden oder metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (nicht unbedingt zum Zeitpunkt der Einschreibung erneut bestätigt)
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1, (Scan nicht älter als 4 Wochen vor Randomisierung)
  • Geeignet für eine Pembrolizumab-Monotherapie (PD-L1 CPS >/= 1 % und angemessene Laborparameter für eine Pembrolizumab-Monotherapie, wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • ECOG-Leistungsscore 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen eingeholt wurde
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  • Sichere Verhütungsmaßnahmen für Männer und Frauen. Verfahren mit einem Pearl-Index von weniger als 1 % gelten als sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Kombinationstherapie aus einem Checkpoint-Inhibitor und einer Chemotherapie erforderlich ist
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie gleichzeitig und innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss (Register oder Beobachtungsstudien erlaubt)
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankungen, die keine zu untersuchende Erkrankung sind, innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %), die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Eine begleitende Therapie mit systemischer Immunsuppression: Verwendung von chronischen systemischen Steroidmedikamenten (bis zu 5 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent ist erlaubt; Patienten, die physiologische Ersatzdosen von Prednison für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz verwenden, sind geeignet)
  • Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Organtransplantation
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten.
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen, darunter unter anderem (Test nicht älter als 4 Wochen vor der Randomisierung): Jeder positive Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), Jedes positive Testergebnis auf das Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis C-Virus, das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (Bakterielle) Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antibiotische Behandlung erfordern (je nach Gruppenzuordnung: entweder vor der ersten UV1- oder vor der ersten Pembrolizumab-Gabe).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder den humanen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil der Produkte
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn
  • Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig institutionalisiert wurde.
  • Patienten, die nicht einwilligen können, weil sie das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen der klinischen Studie nicht verstehen und daher im Lichte der Fakten keine vernünftige Absicht bilden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfarm
Pembrolizumab-Flatdose iv alle 3 Wochen + UV1-Impfung (UV1 plus GM-CSF/Sargramostim als Adjuvans pro Impfung)
Biologisch: UV1
UV1-Impfung (300 μg) Die UV1-Impfung wird in einem dichten Zeitplan mit drei Impfungen während einer Woche vor Beginn der Pembrolizumab-Behandlung durchgeführt, gefolgt von 5 zusätzlichen Impfungen alle 3 Wochen am d1 jedes Zyklus (insgesamt 5 Zyklen, die Behandlungsdauer beträgt 13 Wochen insgesamt, reguläres EOT in Woche 14)
Arzneimittel: Sargramostim zur Injektion
75 μg GM-CSF als Adjuvans pro Impfung. Anwendung in einem dichten Schema mit drei Injektionen während einer Woche vor Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab, gefolgt von 5 zusätzlichen Injektionen alle 3 Wochen am d1 jedes Zyklus (insgesamt 5 Zyklen, Behandlungsdauer beträgt insgesamt 13 Wochen, regelmäßige EOT in Woche 14 ).
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
200 mg flache Dosis iv alle 3 Wochen. Pembrolizumab wird über den EOT-Besuch hinaus nach Ermessen des Arztes bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu maximal zwei Jahren verabreicht (Versorgungsstandard)
Sonstiges: Kalibrierarm
Pembrolizumab-Flatdosis iv alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
200 mg flache Dosis iv alle 3 Wochen. Pembrolizumab wird über den EOT-Besuch hinaus nach Ermessen des Arztes bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu maximal zwei Jahren verabreicht (Versorgungsstandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation
laut iRECIST
6 Monate nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
laut iRECIST
alle drei Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
Vollständige Remission (CR) + partielle Remission (PR) gemäß iRECIST
alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
laut iRECIST
alle drei Monate, bis zum Tod, maximal 12 Monate ab dem Datum der LPI (letzter Patient in)
Rate der Immunantworten gegen hTERT-Peptide
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen, Zeitpunkt der Progression (max. 12 Monate nach LPI)
gemessen durch 3H-Thymidin-Proliferation und IFNgamma ELISPOT-Assays
Baseline, bis zu 8 Wochen, Zeitpunkt der Progression (max. 12 Monate nach LPI)
Rate der Clearance von ctDNA aus dem Blut während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 8 und 1, 3, 6 Monate nach EOT (max. 14 Wochen), Zeitpunkt der Progression (max. 12 Monate nach LPI)
Baseline, Woche 5, Woche 8 und 1, 3, 6 Monate nach EOT (max. 14 Wochen), Zeitpunkt der Progression (max. 12 Monate nach LPI)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach EOT (maximal 25 Wochen nach Behandlungsbeginn)
gemäß NCI CTC AE v5.0
3 Monate nach EOT (maximal 25 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ultimovacs ASA
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (Germany)
Axel Hinke. CCRC Cancer Clinical Research Consulting (Düsseldorf, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mascha Binder, MD, University Medical Center Halle, Department of Hematology and Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KKSH176
  • 2020-005910-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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