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Tolerabilidad y eficacia de la vacuna UV1 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico planificado para tratamiento de primera línea con pembrolizumab (FOCUS)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Mascha Binder, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Estudio multicéntrico de fase 2 que investiga la tolerabilidad y la eficacia de la vacuna UV1 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD-L1 positivo recurrente o metastásico (CPS≥1) planificado para tratamiento de primera línea con pembrolizumab

El objetivo principal de este estudio es determinar el rendimiento clínico de la vacunación UV1 como complemento del tratamiento estándar con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico PD-L1 positivo (CPS >=1). Los objetivos secundarios son determinar la eficacia en términos de supervivencia global, tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. Además, este estudio explorará los subgrupos de pacientes que probablemente se beneficien de un enfoque de inmunoterapia dirigida que combine un inhibidor de puntos de control con una vacuna contra el cáncer y ayudará a establecer la monitorización del tumor mediante biopsia líquida en HNSCC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La supervivencia general de los pacientes con HNSCC metastásico o recurrente ha mejorado durante la última década, pero sigue siendo pobre en general. La mediana de supervivencia general se limita a menos de 15 meses, con el estándar de atención actual (bloqueo del punto de control inmunitario con o sin quimioterapia). Muchos pacientes con HNSCC son frágiles y, por lo tanto, no pueden tolerar la quimioterapia, lo que reduce sus opciones de tratamiento al inhibidor del punto de control. Por lo tanto, se necesita con urgencia el desarrollo de regímenes combinados eficaces y tolerables, especialmente en la terapia de primera línea. El estudio FOCUS evaluará dicho régimen de combinación en pacientes con HNSCC metastásico o recurrente. El régimen experimental evaluado en este estudio probará el fármaco estándar de primera línea pembrolizumab en combinación con la nueva vacuna contra el cáncer UV1. En el grupo de comparación, los pacientes reciben pembrolizumab como tratamiento estándar. El objetivo es evaluar si la adición de UVI puede aumentar la eficacia del inhibidor de puntos de control. Según los datos actualmente disponibles, es poco probable que se produzca una disminución de la eficacia debido a la combinación del tratamiento estándar de primera línea con pembrolizumab. Por lo tanto, el estudio FOCUS podría establecer un nuevo régimen de primera línea con mayor eficacia y tolerabilidad aceptable, que debería compararse con el estándar de atención en un ensayo de fase III más grande. Sobre la base de los datos de biomarcadores del estudio FOCUS, un estudio de fase 3 posterior probaría potencialmente el régimen solo en subpoblaciones con mayor probabilidad de respuesta. Desde la perspectiva del paciente individual, los participantes pueden beneficiarse de la combinación experimental a través de una mayor eficacia. Por otro lado, este es un nuevo estudio de combinación para HNSCC, y existe el riesgo de que la eficacia no mejore.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité Universitätsmedizin, Comprehensive Cancer Center, Medizinische Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Greifswald, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Greifswald, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle (Saale), Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Universitäres Cancer Center Hamburg UCCH, Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für HNO Heilkunde
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Würzburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico no resecable (no necesariamente reconfirmado en el momento de la inscripción)
  • Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1, (Exploración no mayor de 4 semanas antes de la aleatorización)
  • Elegible para monoterapia con pembrolizumab (PD-L1 CPS >/= 1 % y parámetros de laboratorio adecuados para monoterapia con pembrolizumab según la evaluación del investigador)
  • Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
  • Medidas anticonceptivas seguras para hombres y mujeres. Los procedimientos con un índice de perla inferior al 1 % se aplican como medidas seguras de prevención del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que se considere necesaria una terapia combinada de un inhibidor de puntos de control y quimioterapia en opinión del investigador
  • Participación en otro estudio de intervención simultáneamente y dentro de los últimos 30 días previos a la inclusión (se permiten registros o estudios observacionales)
  • Neoplasias malignas concurrentes que no sean la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores a la inclusión, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG esperada a los 5 años > 90 %) tratadas con un resultado curativo esperado
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere tratamiento sistémico.
  • Una terapia concomitante con inmunosupresión sistémica: uso de medicamentos esteroides sistémicos crónicos (se permite hasta 5 mg/día de equivalente de prednisolona; los pacientes que usan dosis de reemplazo fisiológico de prednisona para insuficiencia suprarrenal o pituitaria son elegibles)
  • Antecedentes de trastorno autoinmune grave o antecedentes de trasplante de órganos.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del fármaco del estudio o afectaría la capacidad del sujeto para recibir el fármaco del estudio.
  • Infecciones agudas o crónicas significativas que incluyen, entre otras (prueba no mayor de 4 semanas antes de la aleatorización): Cualquier prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, Cualquier resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o hepatitis Virus C que indica infección aguda o crónica.
  • Embarazo o lactancia
  • Infecciones (bacterianas) que requieren tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (según la asignación del grupo: ya sea antes de la primera UV1 o antes de la primera administración de pembrolizumab).
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos, productos derivados de levadura o cualquier componente de los productos
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia
  • Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no comprenden la naturaleza, el significado y las implicaciones del estudio clínico y, por lo tanto, no pueden formar una intención racional a la luz de los hechos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de vacunación
Pembrolizumab dosis plana iv cada 3 semanas + vacunación UV1 (UV1 más GM-CSF/Sargramostim como adyuvante por vacunación)
Biológico: UV1
Vacunación UV1 (300 μg) La vacunación UV1 se aplicará en un programa denso con tres vacunas durante una semana antes del inicio de pembrolizumab, seguidas de 5 vacunas adicionales cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo (5 ciclos en total, la duración del tratamiento será 13 semanas en total, EOT regular en la semana 14)
Droga: Sargramostim para inyección
75 μg GM-CSF como adyuvante por vacunación. Aplicado en un programa denso con tres inyecciones durante una semana antes del inicio de pembrolizumab, seguido de 5 inyecciones adicionales cada 3 semanas en el día 1 de cada ciclo (5 ciclos en total, la duración del tratamiento será de 13 semanas en total, EOT regular en la semana 14 ).
Droga: Inyección de pembrolizumab
Dosis plana de 200 mg iv cada 3 semanas. Pembrolizumab se administrará más allá de la visita EOT a discreción del médico hasta la progresión de la enfermedad y hasta un máximo de dos años (estándar de atención)
Otro: Brazo de calibración
Pembrolizumab dosis plana iv cada 3 semanas
Droga: Inyección de pembrolizumab
Dosis plana de 200 mg iv cada 3 semanas. Pembrolizumab se administrará más allá de la visita EOT a discreción del médico hasta la progresión de la enfermedad y hasta un máximo de dos años (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la medicación del estudio
según iRECIST
6 meses después de la primera administración de la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
según iRECIST
cada tres meses, hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
Remisión Completa (RC) + Remisión Parcial (PR) según iRECIST
cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
según iRECIST
cada tres meses, hasta la muerte, máximo 12 meses a partir de la fecha de LPI (último paciente en)
Tasa de respuestas inmunes contra los péptidos hTERT
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas, tiempo de progresión (máx. 12 meses después de LPI)
medido por proliferación de 3H-timidina y ensayos ELISPOT de IFNgamma
Línea de base, hasta 8 semanas, tiempo de progresión (máx. 12 meses después de LPI)
Tasa de aclaramiento de ctDNA de la sangre durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 8 y 1, 3, 6 meses después de EOT (máx. 14 semanas), tiempo de progresión (máx. 12 meses después de LPI)
Línea de base, semana 5, semana 8 y 1, 3, 6 meses después de EOT (máx. 14 semanas), tiempo de progresión (máx. 12 meses después de LPI)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de EOT (máximo 25 semanas después del inicio del tratamiento)
según NCI CTC AE v5.0
3 meses después de EOT (máximo 25 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ultimovacs ASA
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (Germany)
Axel Hinke. CCRC Cancer Clinical Research Consulting (Düsseldorf, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mascha Binder, MD, University Medical Center Halle, Department of Hematology and Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KKSH176
  • 2020-005910-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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