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Entwicklung elektronischer Tools zur Verbesserung und Verstärkung kardiovaskulärer Empfehlungen – Herzinsuffizienz (BETTER CARE-HF)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

BETTER CARE-HF-Pilotstudie: Entwicklung elektronischer Tools zur Verbesserung und Stärkung kardiovaskulärer Empfehlungen – Herzinsuffizienz, eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit einem Crossover-Design zur Implementierung und zum Vergleich einer Best-Practice-Warnung (BPA) mit einer automatisierten Posteingangsnachricht, um Anbieter zu informieren, wenn ein Patient mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nicht die entsprechende medizinische Versorgung erhält Therapie. Die Daten aus dieser Pilotstudie werden zu einer randomisierten kontrollierten Studie führen, um die Wirksamkeit des BPA mit einer automatisierten Nachricht im Warenkorb im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Intervention) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 68.000 Todesfälle pro Jahr im ganzen Land sind auf Lücken in der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zurückzuführen, wobei der Großteil auf den Mangel an Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA) zurückzuführen ist. Trotz nachgewiesener Vorteile in randomisierten Studien, Leitlinienempfehlungen der Klasse I und veröffentlichten klinischen Leistungsmessungen erhalten Patienten mit HFrEF häufig keine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT). Während erfolgreiche Interventionen zur Verbesserung der Verschreibung von GDMT oft multidisziplinäre Ansätze mit engagiertem Personal beinhalteten, haben die relativ hohen Kosten für die Einstellung zusätzlichen Personals zu einem Interesse an Interventionen auf der Basis elektronischer Gesundheitsakten (EHR) geführt. Frühere Studien zu EHR-basierten Interventionen in diesem Bereich wurden hauptsächlich im stationären Bereich durchgeführt, der auf eine Begegnung während eines akuten Krankenhausaufenthalts beschränkt ist, ein Bereich, der häufig durch Nierenfunktionsstörungen oder Hypotonie erschwert wird, die die Verschreibung von MRA einschränken können. Die Entwicklung und Untersuchung ambulanter EHR-basierter Warnungen für HFrEF GDMT ist erforderlich. Zwei Arten ambulanter EHR-basierter Interventionen umfassen Best-Practice-Benachrichtigungen (BPA) und automatisierte Posteingangsnachrichten. Zu beiden Methoden liegen nur begrenzte Daten vor. Einige Studien belegen einen Nutzen, während andere auf Ermüdung und Burnout der Anbieter hinweisen. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die diese verschiedenen Arten von EHR-basierten Interventionen direkt verglichen hat.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit Crossover-Design in zwei Ambulanzen in einem großen Gesundheitssystem zur Implementierung und zum Vergleich eines Best-Practice-Alarms (BPA) und einer automatisierten Posteingangsnachricht, um Anbieter zu informieren, wenn ein Patient an Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion leidet (HFrEF) befindet sich nicht in einer geeigneten medizinischen Therapie. Die Daten aus dieser Studie werden zu einer randomisierten kontrollierten Studie führen, um die Wirksamkeit des BPA mit einer automatisierten Nachricht im Warenkorb im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Intervention) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
596

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Kardiologie in Langone

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch beim Kardiologen
  • Transthorakales Echokardiogramm mit der letzten EF >= 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie: SBP < 95
  • Hyperkaliämie: letzter K > 5,1 oder jeder K > 5,5
  • Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30
  • Herzunterstützungsgerät
  • Hospizpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Best Practice Alert-Gruppe
Für Patienten mit HFrEF, die keine MRA erhalten (und keine Kontraindikationen für MRA haben), erhalten Anbieter zum Zeitpunkt des Besuchs ein BPA. Diese Warnung wird auf dem ersten Bildschirm in der elektronischen Gesundheitsakte angezeigt und zeigt die aktuellen HFrEF-Therapien, EF, Blutdruck, Kalium und glomeruläre Filtrationsrate des Patienten an. Die Benachrichtigung bietet Zugriff auf einen Satz an ambulanten Herzinsuffizienz-Verordnungen und stellt außerdem Links zu den neuesten Leitlinien bereit.
Sonstiges: Best-Practice-Alarm (BPA)
Ein BPA wird in der EHR ausgelöst, um Pflegedienstleister an die beste Praxis bei der Verschreibung medizinischer Therapien für Patienten mit Herzinsuffizienz zu erinnern.
Gruppe „Posteingangsnachricht“.
Anbieter erhalten alle zwei Wochen eine Posteingangsnachricht mit einem Link zu einer Liste von Patienten, die im vergangenen Jahr mit HFrEF behandelt wurden und keine MRA erhalten (und bei denen keine Kontraindikation für MRA besteht). In dieser Liste werden für jeden Patienten die aktuellen hFrEF-Therapien, EF, Blutdruck, Kalium, glomeruläre Filtrationsrate und das Datum des letzten Besuchs angezeigt. Über die Liste können Anbieter auf die Patientenakte zugreifen, Medikamente bestellen und die Kommunikation mit dem Patienten dokumentieren.
Sonstiges: Nachricht im Warenkorb
Eine In-Basket-Nachricht wird alle zwei Wochen an die Leistungserbringer mit einer Erinnerung an die besten Praktiken bei der Verschreibung medizinischer Therapien für Herzinsuffizienz gesendet
Kontrollgruppe
Patienten, die die aktuelle Standardversorgung erhalten (keine Warnungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, denen MRA verschrieben wurde
Zeitfenster: 14 Tage nach Alarmierung
14 Tage nach Alarmierung
Häufigkeit des Engagements des Anbieters bei jedem Alarmtyp
Zeitfenster: 14 Tage nach Alarmierung
Das Engagement des Anbieters wird gemeldet, wenn der Anbieter in jeder Warnung auf Links oder Schaltflächen klickt.
14 Tage nach Alarmierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QI-BETTER CARE-HF PS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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