- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077293
Entwicklung elektronischer Tools zur Verbesserung und Verstärkung kardiovaskulärer Empfehlungen – Herzinsuffizienz (BETTER CARE-HF)
BETTER CARE-HF-Pilotstudie: Entwicklung elektronischer Tools zur Verbesserung und Stärkung kardiovaskulärer Empfehlungen – Herzinsuffizienz, eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 68.000 Todesfälle pro Jahr im ganzen Land sind auf Lücken in der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zurückzuführen, wobei der Großteil auf den Mangel an Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (MRA) zurückzuführen ist. Trotz nachgewiesener Vorteile in randomisierten Studien, Leitlinienempfehlungen der Klasse I und veröffentlichten klinischen Leistungsmessungen erhalten Patienten mit HFrEF häufig keine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT). Während erfolgreiche Interventionen zur Verbesserung der Verschreibung von GDMT oft multidisziplinäre Ansätze mit engagiertem Personal beinhalteten, haben die relativ hohen Kosten für die Einstellung zusätzlichen Personals zu einem Interesse an Interventionen auf der Basis elektronischer Gesundheitsakten (EHR) geführt. Frühere Studien zu EHR-basierten Interventionen in diesem Bereich wurden hauptsächlich im stationären Bereich durchgeführt, der auf eine Begegnung während eines akuten Krankenhausaufenthalts beschränkt ist, ein Bereich, der häufig durch Nierenfunktionsstörungen oder Hypotonie erschwert wird, die die Verschreibung von MRA einschränken können. Die Entwicklung und Untersuchung ambulanter EHR-basierter Warnungen für HFrEF GDMT ist erforderlich. Zwei Arten ambulanter EHR-basierter Interventionen umfassen Best-Practice-Benachrichtigungen (BPA) und automatisierte Posteingangsnachrichten. Zu beiden Methoden liegen nur begrenzte Daten vor. Einige Studien belegen einen Nutzen, während andere auf Ermüdung und Burnout der Anbieter hinweisen. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die diese verschiedenen Arten von EHR-basierten Interventionen direkt verglichen hat.
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit Crossover-Design in zwei Ambulanzen in einem großen Gesundheitssystem zur Implementierung und zum Vergleich eines Best-Practice-Alarms (BPA) und einer automatisierten Posteingangsnachricht, um Anbieter zu informieren, wenn ein Patient an Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion leidet (HFrEF) befindet sich nicht in einer geeigneten medizinischen Therapie. Die Daten aus dieser Studie werden zu einer randomisierten kontrollierten Studie führen, um die Wirksamkeit des BPA mit einer automatisierten Nachricht im Warenkorb im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Intervention) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch beim Kardiologen
- Transthorakales Echokardiogramm mit der letzten EF >= 40 %
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie: SBP < 95
- Hyperkaliämie: letzter K > 5,1 oder jeder K > 5,5
- Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30
- Herzunterstützungsgerät
- Hospizpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Best Practice Alert-Gruppe
Für Patienten mit HFrEF, die keine MRA erhalten (und keine Kontraindikationen für MRA haben), erhalten Anbieter zum Zeitpunkt des Besuchs ein BPA.
Diese Warnung wird auf dem ersten Bildschirm in der elektronischen Gesundheitsakte angezeigt und zeigt die aktuellen HFrEF-Therapien, EF, Blutdruck, Kalium und glomeruläre Filtrationsrate des Patienten an.
Die Benachrichtigung bietet Zugriff auf einen Satz an ambulanten Herzinsuffizienz-Verordnungen und stellt außerdem Links zu den neuesten Leitlinien bereit.
|
Ein BPA wird in der EHR ausgelöst, um Pflegedienstleister an die beste Praxis bei der Verschreibung medizinischer Therapien für Patienten mit Herzinsuffizienz zu erinnern.
|
|
Gruppe „Posteingangsnachricht“.
Anbieter erhalten alle zwei Wochen eine Posteingangsnachricht mit einem Link zu einer Liste von Patienten, die im vergangenen Jahr mit HFrEF behandelt wurden und keine MRA erhalten (und bei denen keine Kontraindikation für MRA besteht).
In dieser Liste werden für jeden Patienten die aktuellen hFrEF-Therapien, EF, Blutdruck, Kalium, glomeruläre Filtrationsrate und das Datum des letzten Besuchs angezeigt.
Über die Liste können Anbieter auf die Patientenakte zugreifen, Medikamente bestellen und die Kommunikation mit dem Patienten dokumentieren.
|
Eine In-Basket-Nachricht wird alle zwei Wochen an die Leistungserbringer mit einer Erinnerung an die besten Praktiken bei der Verschreibung medizinischer Therapien für Herzinsuffizienz gesendet
|
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Kontrollgruppe
Patienten, die die aktuelle Standardversorgung erhalten (keine Warnungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, denen MRA verschrieben wurde
Zeitfenster: 14 Tage nach Alarmierung
|
14 Tage nach Alarmierung
|
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Häufigkeit des Engagements des Anbieters bei jedem Alarmtyp
Zeitfenster: 14 Tage nach Alarmierung
|
Das Engagement des Anbieters wird gemeldet, wenn der Anbieter in jeder Warnung auf Links oder Schaltflächen klickt.
|
14 Tage nach Alarmierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QI-BETTER CARE-HF PS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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