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Bewegungstherapie für Patienten mit Muskeldystrophien

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Auswirkungen der Bewegungstherapie auf die funktionelle Kapazität, Muskelkraft und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Muskeldystrophien

Muskeldystrophien (MD) sind eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die durch Muskelschwund gekennzeichnet sind und zu fortschreitendem Funktionsverlust führen. Obwohl das Bewegungstraining bei diesen Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich Muskelschäden traditionell vernachlässigt wurde, hat die Forschung gezeigt, dass die Bewegungstherapie in dieser Population sicher und verträglich ist und zu potenziellen Zuwächsen bei Ausdauer und Muskelkraft sowie anderen von Patienten berichteten Ergebnissen führen kann B. die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit sowie die Auswirkungen eines 12-wöchigen Bewegungstrainingsprogramms bei Patienten mit MD auf die Funktionskapazität, die Muskulatur, untersuchen Kraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder genetische Diagnose von Muskeldystrophie einschließlich Gliedergürtel Typ I und Typ II, Myotone Dystrophie Typ I und Typ II und fazioskapulohumerale Dystrophie.
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, 10 oder mehr Meter selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Spanisch/Katalanisch zu verstehen oder zu lesen.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten an einem ähnlichen übungsbasierten Programm teilgenommen haben
  • Patienten mit schwerer kognitiver, neurologischer oder muskuloskelettaler Beeinträchtigung, die nicht an dem Trainingsprogramm teilnehmen können
  • Instabile Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstraining
Diese Gruppe wird an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen
Verhalten: Bewegungstraining
12-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm mit einer Kombination aus Ausdauer- und Widerstandstraining für 45 Minuten, zweimal pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege. Patienten dieser Gruppe wird am Ende der Studie das gleiche Programm angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit, die der Patient benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich um 180º zu drehen, 3 Meter zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Punktzahl in diesem Test wird aus drei Bewertungen abgeleitet: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Muskelleistung der unteren Extremitäten
1 Woche nach dem Eingriff
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Muskelkraft des Bizeps Brachii wird mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
1 Woche nach dem Eingriff
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit einem Handdynamometer beurteilt
1 Woche nach dem Eingriff
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Dynamometer bewertet.
1 Woche nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
HRQoL wird mit dem Short-Form Health Survey (SF-12) gemessen. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 - 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
1 Woche nach dem Eingriff
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Körpergewicht (kg)
1 Woche nach dem Eingriff
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Körpergewicht und -größe werden kombiniert, um die Ergebnisse zum Body-Mass-Index (kg/m2) anzugeben.
1 Woche nach dem Eingriff
Prozentsatz der fettfreien Masse
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der fettfreien Masse wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt
1 Woche nach dem Eingriff
Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Fettmasse wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt
1 Woche nach dem Eingriff
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory quantifiziert. Die Skala umfasst 9 Items mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten. Höhere Werte stehen für stärkere Ermüdung.
1 Woche nach dem Eingriff
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird gemäß internationalen Richtlinien (ATS/ERS) mit einem MicroRPM gemessen.
1 Woche nach dem Eingriff
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Akzelerometrie-Beurteilung der körperlichen Aktivität wird in Schritten pro Tag und Minuten gemessen, die bei leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Pompeu Fabra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCLINIC - MD - 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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