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Terapia de exercícios para pacientes com distrofias musculares

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Efeitos da terapia de exercícios na capacidade funcional, força muscular e resultados relatados pelo paciente em pacientes com distrofias musculares

As Distrofias Musculares (DM) são um grupo heterogêneo de doenças caracterizadas por perda muscular que leva à perda progressiva de função. Embora o treinamento de exercícios tenha sido tradicionalmente negligenciado para esses pacientes devido a preocupações com danos musculares, a pesquisa mostrou que a terapia de exercícios é segura e tolerável nessa população e pode levar a ganhos potenciais de resistência e força muscular, bem como outros resultados relatados pelos pacientes como qualidade de vida relacionada à saúde. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem examinar a viabilidade, tolerabilidade e segurança, bem como os efeitos de um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas em pacientes com DM na capacidade funcional, força e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Raquel Sebio, PhD
  • Número de telefone: +34679336288
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico ou genético de distrofia muscular, incluindo membro-cintura tipo I e tipo II, distrofia miotônica tipo I e tipo II e distrofia facioscapuloumeral.
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de caminhar independentemente por 10 ou mais metros

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender ou ler espanhol/catalão.
  • Pacientes envolvidos em um programa baseado em exercícios semelhantes nos últimos 12 meses
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, neurológico ou musculoesquelético grave incapazes de participar do programa de exercícios
  • Doença respiratória, cardiovascular ou metabólica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino de exercícios
Este grupo se envolverá em um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas
Comportamental: Treino de exercícios
Programa de treinamento físico de 12 semanas, incluindo uma combinação de treinamento de resistência e resistência por 45 minutos, duas vezes por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais. Os pacientes deste grupo receberão o mesmo programa no final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e pronto
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Tempo consumido pelo paciente para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180º, caminhar 3 metros para trás e sentar na cadeira
1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A pontuação neste teste é derivada de três avaliações: equilíbrio, velocidade da marcha e desempenho muscular dos membros inferiores
1 semana pós-intervenção
Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A força muscular do bíceps braquial será avaliada com um dinamômetro portátil
1 semana pós-intervenção
Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A força muscular do quadríceps será avaliada com um dinamômetro portátil
1 semana pós-intervenção
Força de preensão manual
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A força de preensão manual será avaliada com um dinamômetro hidráulico.
1 semana pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A HRQoL será medida com o Short-Form Health Survey (SF-12). A pontuação da escala vai de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
1 semana pós-intervenção
Peso corporal
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Peso corporal (kg)
1 semana pós-intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: 1 semana pós-intervenção
O peso corporal e a altura serão combinados para relatar os resultados do índice de massa corporal (kg/m2)
1 semana pós-intervenção
Porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: 1 semana pós-intervenção
O percentual de massa magra será obtido através da análise de bioimpedância
1 semana pós-intervenção
Porcentagem de massa gorda
Prazo: 1 semana pós-intervenção
O percentual de massa gorda será obtido através da análise de bioimpedância
1 semana pós-intervenção
Fadiga
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A fadiga será quantificada com o Inventário Breve de Fadiga. A escala possui 9 itens com pontuação máxima de 10 pontos. Pontuações mais altas representam fadiga mais pesada.
1 semana pós-intervenção
Força Muscular Respiratória
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A Força Muscular Inspiratória e Expiratória Máxima será medida de acordo com as diretrizes internacionais (ATS/ERS) com um MicroRPM.
1 semana pós-intervenção
Níveis de atividade física
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A acelerometria-avaliação da atividade física será medida em termos de passos por dia e minutos gastos em atividade física leve, moderada e vigorosa
1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Pompeu Fabra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCLINIC - MD - 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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