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Terapia de ejercicios para pacientes con distrofias musculares

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Efectos de la terapia de ejercicio sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular y los resultados informados por los pacientes en pacientes con distrofias musculares

Las Distrofias Musculares (DM) son un grupo heterogéneo de enfermedades caracterizadas por desgaste muscular que conduce a una pérdida progresiva de la función. Aunque el entrenamiento con ejercicios se ha descuidado tradicionalmente en estos pacientes debido a preocupaciones sobre el daño muscular, la investigación ha demostrado que la terapia con ejercicios es segura y tolerable en esta población y puede generar ganancias potenciales en la resistencia y la fuerza muscular, así como otros resultados informados por los pacientes como la calidad de vida relacionada con la salud. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad, así como los efectos de un programa de entrenamiento físico de 12 semanas en pacientes con DM sobre la capacidad funcional, la musculatura fuerza y ​​calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Raquel Sebio, PhD
  • Número de teléfono: +34679336288
  • Correo electrónico: sebio@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico o genético de la distrofia muscular, incluida la distrofia de cinturas tipo I y tipo II, la distrofia miotónica tipo I y tipo II y la distrofia facioescapulohumeral.
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para caminar de forma independiente durante 10 o más metros.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender o leer castellano/catalán.
  • Pacientes que participaron en un programa similar basado en ejercicios en los últimos 12 meses
  • Pacientes con deterioro cognitivo, neurológico o musculoesquelético grave que no pueden participar en el programa de ejercicios.
  • Enfermedad respiratoria, cardiovascular o metabólica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Este grupo participará en un programa de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Programa de entrenamiento físico de 12 semanas que incluye una combinación de entrenamiento de resistencia y resistencia durante 45 minutos, dos veces por semana.
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual. A los pacientes de este grupo se les ofrecerá el mismo programa al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Tiempo consumido por el paciente para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180º, caminar 3 metros hacia atrás y sentarse en la silla
1 semana post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La puntuación de esta prueba se deriva de tres evaluaciones: equilibrio, velocidad de la marcha y rendimiento de los músculos de las extremidades inferiores.
1 semana post-intervención
Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La fuerza muscular del bíceps braquial se evaluará con un dinamómetro de mano
1 semana post-intervención
Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La fuerza muscular de los cuádriceps se evaluará con un dinamómetro manual
1 semana post-intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La fuerza de prensión se evaluará con un dinamómetro hidráulico.
1 semana post-intervención
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La CVRS se medirá con la Encuesta de Salud de formato corto (SF-12). La puntuación de la escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
1 semana post-intervención
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Peso corporal (kg)
1 semana post-intervención
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
El peso corporal y la altura se combinarán para informar los resultados del índice de masa corporal (kg/m2)
1 semana post-intervención
Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
El porcentaje de masa magra se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia
1 semana post-intervención
Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
El porcentaje de masa grasa se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia
1 semana post-intervención
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La fatiga se cuantificará con el Inventario Breve de Fatiga. La escala consta de 9 ítems con una puntuación máxima de 10 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor fatiga.
1 semana post-intervención
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se medirá de acuerdo con las pautas internacionales (ATS/ERS) con un MicroRPM.
1 semana post-intervención
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Acelerómetro: la evaluación de la actividad física se medirá en términos de pasos por día y minutos dedicados a la actividad física ligera, moderada y vigorosa.
1 semana post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat Pompeu Fabra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCLINIC - MD - 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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