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Terapia fisica per pazienti con distrofie muscolari

3 dicembre 2024 aggiornato da: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Effetti della terapia fisica sulla capacità funzionale, sulla forza muscolare e sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con distrofie muscolari

Le distrofie muscolari (MD) sono un gruppo eterogeneo di malattie caratterizzate da atrofia muscolare che porta a una progressiva perdita di funzione. Sebbene l'allenamento fisico sia stato tradizionalmente trascurato per questi pazienti a causa delle preoccupazioni relative al danno muscolare, la ricerca ha dimostrato che la terapia fisica è sicura e tollerabile in questa popolazione e può portare a potenziali guadagni di resistenza e forza muscolare, nonché altri risultati riportati dai pazienti come la qualità della vita correlata alla salute. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a esaminare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza, nonché gli effetti di un programma di allenamento di 12 settimane in pazienti con MD sulla capacità funzionale, muscolo forza e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raquel Sebio, PhD
  • Numero di telefono: +34679336288
  • Email: sebio@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o genetica della distrofia muscolare, inclusa la distrofia dei cingoli tipo I e tipo II, la distrofia miotonica di tipo I e tipo II e la distrofia facioscapolo-omerale.
  • Età > 18 anni
  • Capacità di camminare autonomamente per 10 o più metri

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o leggere lo spagnolo/catalano.
  • Pazienti impegnati in un programma simile basato sull'esercizio fisico negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, neurologica o muscoloscheletrica impossibilitati a partecipare al programma di esercizi
  • Malattia respiratoria, cardiovascolare o metabolica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di formazione
Questo gruppo si impegnerà in un programma di allenamento fisico di 12 settimane
Comportamentale: Esercizio di formazione
Programma di allenamento di 12 settimane che include una combinazione di allenamento di resistenza e resistenza per 45 minuti, due volte a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura. Ai pazienti di questo gruppo verrà offerto lo stesso programma alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi di 180º, camminare indietro di 3 metri e sedersi sulla sedia
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio in questo test deriva da tre valutazioni: equilibrio, velocità dell'andatura e prestazioni dei muscoli degli arti inferiori
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza muscolare del bicipite brachiale sarà valutata con un dinamometro portatile
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza muscolare dei quadricipiti sarà valutata con un dinamometro portatile
1 settimana dopo l'intervento
Forza della presa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro idraulico.
1 settimana dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'HRQoL sarà misurato con il Short-Form Health Survey (SF-12). Il punteggio della scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 settimana dopo l'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Peso corporeo (kg)
1 settimana dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare i risultati sull'indice di massa corporea (kg/m2)
1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di massa magra sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza
1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di massa grassa sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenziometria
1 settimana dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La fatica sarà quantificata con il Brief Fatigue Inventory. La scala ha 9 item con un punteggio massimo di 10 punti. Punteggi più alti rappresentano una fatica maggiore.
1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà misurata secondo le linee guida internazionali (ATS/ERS) con un MicroRPM.
1 settimana dopo l'intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La valutazione dell'accelerometria dell'attività fisica sarà misurata in termini di passi al giorno e minuti trascorsi in attività fisica leggera, moderata e vigorosa
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCLINIC - MD - 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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