Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa dla pacjentów z dystrofiami mięśniowymi

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Wpływ terapii ruchowej na wydolność funkcjonalną, siłę mięśni i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z dystrofiami mięśniowymi

Dystrofie mięśniowe (MD) to heterogenna grupa chorób charakteryzujących się zanikiem mięśni, który prowadzi do postępującej utraty funkcji. Chociaż trening fizyczny był tradycyjnie zaniedbywany w przypadku tych pacjentów ze względu na obawy dotyczące uszkodzenia mięśni, badania wykazały, że terapia ruchowa jest bezpieczna i tolerowana w tej populacji i może prowadzić do potencjalnego wzrostu wytrzymałości i siły mięśni, a także innych wyników zgłaszanych przez pacjentów takich jak jakość życia związana ze zdrowiem. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zbadać wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo, a także wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z MD na wydolność funkcjonalną, siły i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raquel Sebio, PhD
  • Numer telefonu: +34679336288
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna lub genetyczna diagnostyka dystrofii mięśniowej, w tym dystrofii kończynowo-obręczowej typu I i typu II, dystrofii miotonicznej typu I i typu II oraz dystrofii twarzowo-łopatkowo-ramiennej.
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 lub więcej metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność rozumienia lub czytania po hiszpańsku/katalońsku.
  • Pacjenci biorący udział w podobnym programie opartym na ćwiczeniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, którzy nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Niestabilna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Ta grupa weźmie udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
12-tygodniowy program ćwiczeń obejmujący połączenie treningu wytrzymałościowego i oporowego przez 45 minut, dwa razy w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka. Pacjentom z tej grupy zostanie zaproponowany ten sam program na koniec badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Czas potrzebny pacjentowi na podniesienie się z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180º, przejście 3 metrów do tyłu i siadanie na krześle
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Wynik w tym teście jest pochodną trzech ocen: równowagi, szybkości chodu i sprawności mięśni kończyn dolnych
1 tydzień po interwencji
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Siła mięśnia dwugłowego ramienia zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
1 tydzień po interwencji
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
1 tydzień po interwencji
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru hydraulicznego.
1 tydzień po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
HRQoL będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Wynik skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
1 tydzień po interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Masa ciała (kg)
1 tydzień po interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby podać wyniki dotyczące wskaźnika masy ciała (kg/m2)
1 tydzień po interwencji
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Procent masy beztłuszczowej zostanie uzyskany poprzez analizę bioimpedancji
1 tydzień po interwencji
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Procent masy tkanki tłuszczowej zostanie uzyskany poprzez analizę bioimpedancji
1 tydzień po interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zmęczenie zostanie określone ilościowo za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Zmęczenia. Skala składa się z 9 pozycji, za które można uzyskać maksymalnie 10 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
1 tydzień po interwencji
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych będzie mierzona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ATS/ERS) za pomocą MicroRPM.
1 tydzień po interwencji
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Akcelerometryczna ocena aktywności fizycznej będzie mierzona liczbą kroków dziennie i minut spędzonych na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Pompeu Fabra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCLINIC - MD - 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami