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Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei Patienten über 70

9. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der mittel- bis langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei Patienten über 70

Ziel der Studie ist es, die klinisch-radiologischen Ergebnisse aus der Fallserie von Patienten zu dokumentieren, die von 2009 bis 2020 in der Schulter-Ellbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Rotatorenmanschettenläsionen operativ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

110 Patienten, die von 2009 bis 2020 wegen Rotatorenmanschettenläsionen chirurgisch behandelt wurden, werden in eine retrospektiv-prospektive und interventionelle Studie mit klinischer und radiologischer Bewertung bei einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
  2. Männer und Frauen
  3. Patienten, die zwischen 2009 und 2020 in der Schulter-Ellenbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Rotatorenmanschettenverletzung chirurgisch behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alle verfügbaren Patienten werden zu einer klinischen und radiologischen Untersuchung eingeladen. Falls sich einige Patienten aufgrund möglicher Kontraindikationen nicht einer MRT unterziehen können, werden sie dennoch zur Erhebung des primären klinischen Ergebnisses untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der klinischen und radiologischen Befunde nach chirurgischer Behandlung einer Manschettenrotatorenläsion
Auswertung der klinisch-radiologischen Ergebnisse der Fallserie von Patienten, die in den Jahren 2009 bis 2020 an der Schulter-Ellenbogen-Abteilung wegen Manschettenrotatorenläsionen operativ behandelt wurden. Nach 12 Monaten gilt das Ergebnis als stabilisiert, daher werden wir alle Krankengeschichten sammeln, die diesen Nachbeobachtungszeitraum überschritten haben.
Strahlung: MRT-Beurteilung
Auswertung der klinisch-radiologischen Ergebnisse aus der Fallserie von Patienten, die von 2009 bis 2020 an der Schulter-Ellbogen-Abteilung wegen Rotatorenmanschettenläsionen operativ behandelt wurden. Nach 12 Monaten gilt das Ergebnis als stabilisiert, daher werden wir fortfahren, alle Fallgeschichten zu sammeln, die diesen Nachbeobachtungszeitraum überschritten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Der Constant Score ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von Schultererkrankungen. Es ist das von der European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC / ESSE) empfohlene Bewertungssystem. Es hat die Vorteile, dass Schmerzscore, funktionelle Bewertung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen enthalten sind. Eine hohe Punktzahl entspricht einer hohen Funktionsqualität
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Analogskala dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die von „Schmerzlosigkeit“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Der SST-Test besteht aus 12 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit mit dichotomen Antwortmöglichkeiten (ja oder nein). Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und werden als Prozentsatz der Items angegeben, die vom Patienten positiv beantwortet wurden
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Kurzform-12 (SF-12):
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
SF-12 dient als generischer Indikator für Lebensqualität und erfasst das subjektive Gesundheitsempfinden des Einzelnen, verstanden als biopsychosoziales Wohlbefinden. Durch 12 der 36 Fragen des ursprünglichen Fragebogens untersucht der SF-12 8 verschiedene Aspekte in Bezug auf den Gesundheitszustand: körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, emotionaler Zustand, körperliche Schmerzen, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivitäten und psychische Gesundheit; Die Synthese der Gesamtpunktzahlen ermöglicht die Erstellung von zwei synthetischen Indizes, einem Index für körperliche Gesundheit (PCS-12) und einem Index für psychische Gesundheit (MCS-12). Je niedriger der Wert der beiden Indizes ist, indikativ unter 20 Punkten, desto höher ist der Grad der Behinderung.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Behandlungsmeinung nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Erholungsstatus nach der Operation wird bewertet.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Zur Beurteilung einer möglichen Plica-Retraktion wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUFF70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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